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Internetbasierte Selbsthilfe nach Trauer oder Scheidung des Ehegatten (LIVIA)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Bern

Evaluierung einer randomisierten, geführten internetbasierten Selbsthilfeintervention für ältere Erwachsene, die Unterstützung bei der Bewältigung anhaltender Trauersymptome nach einem Trauerfall oder einer Scheidung in der Ehe suchen – LIVIA

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer internetbasierten Selbsthilfeintervention für ältere Erwachsene mit anhaltenden Trauersymptomen nach einem Trauerfall des Ehepartners oder einer Trennung/Scheidung zu bewerten. Das Studiendesign ist eine randomisierte Studie mit einer Wartekontrollbedingung von 12 Wochen und einer Nachuntersuchung nach 6 Monaten. Die Forscher werden die folgenden Haupthypothesen testen:

  1. Die Interventionsgruppe zeigte einen signifikanten Rückgang der Trauersymptome, der psychischen Belastung, der Depressionssymptome und der Verbitterung sowie einen signifikanten Anstieg der Lebenszufriedenheit sowie der sitzungsbezogenen Ergebnisse vom Ausgangswert bis zur Beurteilung 12 Wochen nach der Intervention.
  2. Die Effekte in der Interventionsgruppe sind größer als die Effekte in der Wartekontrollgruppe.
  3. Diese Effekte sind von der Nachmessung nach 12 Wochen bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten stabil.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3012
        • University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Trauerfall in der Ehe oder Trennung/Scheidung. Beide Ereignisse sollten mehr als 6 Monate vor der Teilnahme an der Studie stattgefunden haben.
  • Ich suche Unterstützung bei der Bewältigung von Trauersymptomen
  • Internet Zugang
  • Beherrschung der deutschen Sprache
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidalität (BDI Suicide Item > 1 oder Suizidgedanken im Telefoninterview)
  • Kein Notfallplan: Im Telefoninterview wird ein Notfallplan erarbeitet, der eine medizinische Fachkraft benennt, an die sich die Teilnehmer in einer akuten Krise wenden können. Wenn keine solche Person oder kein solcher Gesundheitsdienst gefunden werden kann, werden Einzelpersonen von der Intervention ausgeschlossen.
  • Schwere psychische oder somatische Störungen, die einer sofortigen Behandlung bedürfen.
  • Begleitende Psychotherapie (Teilnehmer können an der Selbsthilfeintervention teilnehmen, werden aber nicht in die Studie einbezogen.)
  • Verordnete Medikamente gegen Depressionen oder Angstzustände führen zum Ausschluss, wenn sich die Verordnung oder Dosierung im Monat vor oder während der Selbsthilfemaßnahme geändert hat.
  • Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Verständnisproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartende Kontrollgruppe
Experimental: Internetbasierte Selbsthilfe
Das Selbsthilfeprogramm besteht aus 10 textbasierten Sitzungen und einer unterstützenden E-Mail pro Woche. Das Programm nutzt kognitiv-verhaltensbezogene Interventionen. Der theoretische Hintergrund ist das Dual Process Model von Stroebe und Schutt (1999).
Sonstiges: Internetbasierte Selbsthilfe
10 internetbasierte Selbsthilfesitzungen plus eine unterstützende E-Mail pro Woche mit kognitiv-verhaltensbezogenem Hintergrund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trauersymptome
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Texas Revised Inventory of Grief (deutsche Fassung, Znoj, 2008; Faschingbauer, 1981)
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Psychische Belastung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Kurzes Symptominventar (deutsche Version, Franke, 2000)
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Trauersymptome
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Texas Revised Inventory of Grief (deutsche Fassung, Znoj, 2008; Faschingbauer, 1981)
6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Psychische Belastung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Kurzes Symptominventar (deutsche Version, Franke, 2000)
6 Monate nach Beginn des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Beck Depression Inventory II (deutsche Fassung, Hautzinger, Kühne & Keller, 2006)
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Beck Depression Inventory II (deutsche Fassung, Hautzinger, Kühne & Keller, 2006)
6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Zufriedenheit mit dem Leben Skala (deutsche Version, Schumacher, 2003)
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Zufriedenheit mit dem Leben Skala (deutsche Version, Schumacher, 2003)
6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Verbitterung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Fragebogen zur Verbitterung (Znoj &, Schyder, 2014)
12 Wochen nach Beginn des Eingriffs
Verbitterung
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn des Eingriffs
Fragebogen zur Verbitterung (Znoj &, Schyder, 2014)
6 Monate nach Beginn des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bern

Ermittler

  • Studienleiter: Hans J Znoj, Professor, University of Bern, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Basec2016-00180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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