Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert selvhjelp etter ektefelles død eller skilsmisse (LIVIA)

19. oktober 2018 oppdatert av: University of Bern

Evaluering av en randomisert veiledet internettbasert selvhjelpsintervensjon for eldre voksne som søker støtte for å mestre langvarige sorgsymptomer etter ekteskapelig sorg eller skilsmisse - LIVIA

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en internettbasert selvhjelpsintervensjon for eldre voksne med langvarige sorgsymptomer etter ektefelles død eller separasjon/skilsmisse. Studiedesignet er en randomisert studie med en ventekontrolltilstand på 12 uker og en oppfølging etter 6 måneder. Etterforskerne vil teste følgende hovedhypoteser:

  1. Intervensjonsgruppen viser en signifikant reduksjon i sorgsymptomer, psykiske plager, depresjonssymptomer og bitterhet, og en signifikant økning i livstilfredshet, samt øktrelaterte utfall fra baseline til 12 uker etter intervensjonsvurdering.
  2. Effektene i intervensjonsgruppen er større enn effektene i den ventende kontrollgruppen.
  3. Disse effektene er stabile fra ettermåling ved 12 uker til 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3012
        • University of Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ekteskapelig dødsfall eller separasjon/skilsmisse. Begge hendelsene skulle ha skjedd mer enn 6 måneder før deltagelse i studien.
  • Søker støtte for mestring av sorgsymptomer
  • Internettilgang
  • Mestring av det tyske språket
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt suicidalitet (BDI Selvmordselement > 1 eller selvmordstanker i telefonintervjuet)
  • Ingen beredskapsplan: I telefonintervjuet skal det utarbeides en beredskapsplan som spesifiserer helsepersonell som deltakerne kan henvende seg til i en akutt krise. Hvis ingen slik person eller helsetjeneste kan bli funnet, vil enkeltpersoner bli ekskludert fra intervensjonen.
  • Alvorlige psykologiske eller somatiske lidelser som trenger umiddelbar behandling.
  • Samtidig psykoterapi (deltakere kan ta del i selvhjelpsintervensjonen, men vil ikke bli inkludert i studien.)
  • Forskrevne legemidler mot depresjon eller angst fører til eksklusjon dersom resept eller dosering har endret seg i måneden før eller under selvhjelpsintervensjonen.
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av forståelsesproblemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventende kontrollgruppe
Eksperimentell: Internettbasert selvhjelp
Selvhjelpsprogrammet består av 10 tekstbaserte økter og en støttende e-post i uken. Programmet bruker kognitive atferdsintervensjoner. Den teoretiske bakgrunnen er Dual Process Model av Stroebe og Schutt (1999).
Annen: Internettbasert selvhjelp
10 internettbaserte selvhjelpsøkter pluss en støttende e-post i uken med kognitiv atferdsbakgrunn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sorgsymptomer
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjonen
Texas Revised Inventory of Grief (tysk versjon, Znoj, 2008; Faschingbauer, 1981)
12 uker etter start av intervensjonen
Psykologisk stress
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjonen
Brief Symptom Inventory (tysk versjon, Franke, 2000)
12 uker etter start av intervensjonen
Sorgsymptomer
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
Texas Revised Inventory of Grief (tysk versjon, Znoj, 2008; Faschingbauer, 1981)
6 måneder etter start av intervensjonen
Psykologisk stress
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
Brief Symptom Inventory (tysk versjon, Franke, 2000)
6 måneder etter start av intervensjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjonen
Beck Depression Inventory II (tysk versjon, Hautzinger, Kühne & Keller, 2006)
12 uker etter start av intervensjonen
Depresjonssymptomer
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
Beck Depression Inventory II (tysk versjon, Hautzinger, Kühne & Keller, 2006)
6 måneder etter start av intervensjonen
Tilfredshet med livet
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjonen
Tilfredshet med livsskala (tysk versjon, Schumacher, 2003)
12 uker etter start av intervensjonen
Tilfredshet med livet
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
Tilfredshet med livsskala (tysk versjon, Schumacher, 2003)
6 måneder etter start av intervensjonen
Forbitrelse
Tidsramme: 12 uker etter start av intervensjonen
Spørreskjema for forbitrelse (Znoj &, Schyder, 2014)
12 uker etter start av intervensjonen
Forbitrelse
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
Spørreskjema for forbitrelse (Znoj &, Schyder, 2014)
6 måneder etter start av intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bern

Etterforskere

  • Studieleder: Hans J Znoj, Professor, University of Bern, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Basec2016-00180

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symptomer på langvarig sorg

Kliniske studier på Internettbasert selvhjelp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere