CoCoS 介入試験: 心臓手術患者のカロリー管理
背景: 栄養失調は心臓手術患者の間で蔓延しており、術後の有害な経過や転帰とは独立して関連しています。 研究者らは、栄養療法(NT)が非緊急冠動脈バイパス移植(CABG)または大動脈弁手術を予定している患者のカロリー不足、罹患率、死亡率を変えることができるかどうかを評価することを目的とした。
方法: 待機的 CABG 手術または大動脈弁手術のいずれかを受けている 351 人の患者が研究されました。 NT を受けている患者は、2013 年 1 月から 2014 年 12 月まで登録されました。 歴史的対照群は、142 人の一致する患者で構成されました。 術前の栄養状態を評価した。 安静時エネルギー消費量は、間接熱量測定を使用して測定または計算されました。 カロリー摂取量とカロリー不足を評価しました。 主要評価項目は、NT がカロリー不足 (摂取量から必要量までの偏差) を制限できるかどうかを評価することでした。 二次評価項目では、罹患率と死亡率に対するNTの潜在的な影響が取り上げられました。 患者は手術後1年間追跡調査された。
調査の概要
詳細な説明
背景: サルコペニア性肥満として現れることが多い栄養失調は、心臓手術患者の間で蔓延しており、術後の有害な経過や転帰とは独立して関連しています。 心臓手術患者の栄養状態およびエネルギー需要または欠乏については十分に文書化されておらず、栄養不足は容易に修正可能ではあるものの、入院中に見落とされがちな状態です。 研究者らは、栄養療法(NT)が非緊急冠動脈バイパス移植(CABG)または大動脈弁手術を予定している患者のカロリー不足、罹患率、死亡率を変えることができるかどうかを評価することを目的とした。
方法: 待機的 CABG 手術または大動脈弁手術のいずれかを受けている 351 人の患者が研究されました。 NT を受けている患者は、2013 年 1 月から 2014 年 12 月まで登録されました。 歴史的対照群は、いずれかの種類の手術を受けた 142 人の一致する患者で構成されました。 すべての患者において、術前の栄養状態を評価するために NRS 2002 および MUST スコアが使用されました。 安静時エネルギー消費量は、間接熱量測定を使用して測定または計算されました。 栄養士は、入院期間中ずっと毎日のカロリー摂取量を評価しました。 カロリー不足を計算した。 事前に定義されたフローチャート プロトコルに従って、栄養介入がさまざまな時点で開始されました。 介入は栄養改善から経口栄養補給、経管栄養、非経口栄養まで多岐にわたりました。 主要評価項目は、NT がカロリー不足 (摂取量から必要量までの偏差) を制限できるかどうかを評価することでした。 二次評価項目では、罹患率と死亡率に対するNTの潜在的な影響が取り上げられました。 患者は手術後1年間追跡調査された。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 従来の非緊急心臓手術タイプの冠動脈バイパス移植術(CABG)または大動脈弁手術を予定している成人患者
除外基準:
- 緊急手術
- 大動脈弓手術または胸骨切開を必要とするその他の心臓手術処置
- オフポンプ心臓手術
- 術前の血行動態の不安定性
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:コントロール
標準プロトコルの栄養補給。
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計算されたカロリー必要量に基づいた標準プロトコルの栄養補給。
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実験的:栄養療法
安静時エネルギー消費量は、間接熱量測定を使用して測定または計算されました。
栄養士は、入院期間中ずっと毎日のカロリー摂取量を評価しました。
カロリー不足を計算した。
事前に定義されたフローチャート プロトコルに従って、栄養介入がさまざまな時点で開始されました。
介入は栄養改善から経口栄養補給、経管栄養、非経口栄養まで多岐にわたりました。
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測定された必要カロリーに基づいた栄養補給。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心臓手術後の入院中にカロリー不足(必要摂取量偏差)を制限した参加者の数
時間枠:3ヶ月(間隔を置いて測定)
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3ヶ月(間隔を置いて測定)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年後の全生存率、または1年間の罹患率(急性心不全、不整脈、敗血症、肺炎)のある参加者の数
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Elisabeth De Waele, MD, PhD、UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Waele E, Mattens S, Honore PM, Spapen H, De Greve J, Pen JJ. Nutrition therapy in cachectic cancer patients. The Tight Caloric Control (TiCaCo) pilot trial. Appetite. 2015 Aug;91:298-301. doi: 10.1016/j.appet.2015.04.049. Epub 2015 Apr 22.
- De Waele E, Nguyen D, De Bondt K, La Meir M, Diltoer M, Honore PM, Spapen H, Pen JJ. The CoCoS trial: Caloric Control in Cardiac Surgery patients promotes survival, an interventional trial with retrospective control. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):864-869. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.007. Epub 2017 Mar 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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