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CoCoS 介入試験: 心臓手術患者のカロリー管理

2016年9月15日 更新者:Elisabeth De Waele、Universitair Ziekenhuis Brussel

背景: 栄養失調は心臓手術患者の間で蔓延しており、術後の有害な経過や転帰とは独立して関連しています。 研究者らは、栄養療法(NT)が非緊急冠動脈バイパス移植(CABG)または大動脈弁手術を予定している患者のカロリー不足、罹患率、死亡率を変えることができるかどうかを評価することを目的とした。

方法: 待機的 CABG 手術または大動脈弁手術のいずれかを受けている 351 人の患者が研究されました。 NT を受けている患者は、2013 年 1 月から 2014 年 12 月まで登録されました。 歴史的対照群は、142 人の一致する患者で構成されました。 術前の栄養状態を評価した。 安静時エネルギー消費量は、間接熱量測定を使用して測定または計算されました。 カロリー摂取量とカロリー不足を評価しました。 主要評価項目は、NT がカロリー不足 (摂取量から必要量までの偏差) を制限できるかどうかを評価することでした。 二次評価項目では、罹患率と死亡率に対するNTの潜在的な影響が取り上げられました。 患者は手術後1年間追跡調査された。

調査の概要

詳細な説明

背景: サルコペニア性肥満として現れることが多い栄養失調は、心臓手術患者の間で蔓延しており、術後の有害な経過や転帰とは独立して関連しています。 心臓手術患者の栄養状態およびエネルギー需要または欠乏については十分に文書化されておらず、栄養不足は容易に修正可能ではあるものの、入院中に見落とされがちな状態です。 研究者らは、栄養療法(NT)が非緊急冠動脈バイパス移植(CABG)または大動脈弁手術を予定している患者のカロリー不足、罹患率、死亡率を変えることができるかどうかを評価することを目的とした。

方法: 待機的 CABG 手術または大動脈弁手術のいずれかを受けている 351 人の患者が研究されました。 NT を受けている患者は、2013 年 1 月から 2014 年 12 月まで登録されました。 歴史的対照群は、いずれかの種類の手術を受けた 142 人の一致する患者で構成されました。 すべての患者において、術前の栄養状態を評価するために NRS 2002 および MUST スコアが使用されました。 安静時エネルギー消費量は、間接熱量測定を使用して測定または計算されました。 栄養士は、入院期間中ずっと毎日のカロリー摂取量を評価しました。 カロリー不足を計算した。 事前に定義されたフローチャート プロトコルに従って、栄養介入がさまざまな時点で開始されました。 介入は栄養改善から経口栄養補給、経管栄養、非経口栄養まで多岐にわたりました。 主要評価項目は、NT がカロリー不足 (摂取量から必要量までの偏差) を制限できるかどうかを評価することでした。 二次評価項目では、罹患率と死亡率に対するNTの潜在的な影響が取り上げられました。 患者は手術後1年間追跡調査された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

351

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 従来の非緊急心臓手術タイプの冠動脈バイパス移植術(CABG)または大動脈弁手術を予定している成人患者

除外基準:

  • 緊急手術
  • 大動脈弓手術または胸骨切開を必要とするその他の心臓手術処置
  • オフポンプ心臓手術
  • 術前の血行動態の不安定性
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
標準プロトコルの栄養補給。
計算されたカロリー必要量に基づいた標準プロトコルの栄養補給。
実験的:栄養療法
安静時エネルギー消費量は、間接熱量測定を使用して測定または計算されました。 栄養士は、入院期間中ずっと毎日のカロリー摂取量を評価しました。 カロリー不足を計算した。 事前に定義されたフローチャート プロトコルに従って、栄養介入がさまざまな時点で開始されました。 介入は栄養改善から経口栄養補給、経管栄養、非経口栄養まで多岐にわたりました。
測定された必要カロリーに基づいた栄養補給。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心臓手術後の入院中にカロリー不足(必要摂取量偏差)を制限した参加者の数
時間枠:3ヶ月(間隔を置いて測定)
3ヶ月(間隔を置いて測定)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1年後の全生存率、または1年間の罹患率(急性心不全、不整脈、敗血症、肺炎)のある参加者の数
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elisabeth De Waele, MD, PhD、UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月11日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月15日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012/045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者IDを明らかにせずに公開する。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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