- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02902341
O CoCoS Interventional Trial: Controle Calórico em Pacientes de Cirurgia Cardíaca
Fundamento: A desnutrição é comum entre pacientes de cirurgia cardíaca e está independentemente relacionada a uma evolução ou resultado adverso pós-operatório. Os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar se a terapia nutricional (NT) poderia alterar o déficit calórico, a morbidade e a mortalidade em pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou cirurgia de válvula aórtica não emergenciais.
Métodos: Foram estudados 351 pacientes submetidos a CRM eletiva ou cirurgia de válvula aórtica. Os pacientes que receberam TN foram inscritos de janeiro de 2013 a dezembro de 2014. Um grupo de controle histórico consistiu de 142 pacientes pareados. O estado nutricional pré-operatório foi avaliado. O gasto energético de repouso foi medido por calorimetria indireta ou calculado. A ingestão calórica e os déficits calóricos foram avaliados. O objetivo primário foi avaliar se a TN poderia limitar o déficit calórico (Ingestão para Desvio da Necessidade). Um desfecho secundário abordou o efeito potencial da NT na morbidade e mortalidade. Os pacientes foram acompanhados por um ano após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A desnutrição, muitas vezes apresentando-se como obesidade sarcopênica, é comum entre pacientes de cirurgia cardíaca e está independentemente relacionada a uma evolução ou resultado adverso pós-operatório. O estado nutricional e as necessidades ou déficits energéticos em pacientes de cirurgia cardíaca são pouco documentados e a desnutrição, embora facilmente modificável, é uma condição muitas vezes negligenciada durante a hospitalização. Os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar se a terapia nutricional (NT) poderia alterar o déficit calórico, a morbidade e a mortalidade em pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou cirurgia de válvula aórtica não emergenciais.
Métodos: Foram estudados 351 pacientes submetidos a CRM eletiva ou cirurgia de válvula aórtica. Os pacientes que receberam TN foram inscritos de janeiro de 2013 a dezembro de 2014. Um grupo de controle histórico consistiu de 142 pacientes pareados que foram submetidos a qualquer tipo de cirurgia. Em todos os pacientes, o escore NRS 2002 e MUST foram usados para avaliar o estado nutricional pré-operatório. O gasto energético de repouso foi medido por calorimetria indireta ou calculado. Um nutricionista avaliou a ingestão calórica diária durante toda a internação. Déficits calóricos foram calculados. De acordo com um protocolo de fluxograma pré-definido, as intervenções nutricionais foram lançadas em diferentes momentos. As intervenções variaram de modificações nutricionais a suplementação oral, alimentação por sonda e nutrição parenteral. O objetivo primário foi avaliar se a TN poderia limitar o déficit calórico (Ingestão para Desvio da Necessidade). Um desfecho secundário abordou o efeito potencial da NT na morbidade e mortalidade. Os pacientes foram acompanhados por um ano após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos agendados para cirurgia cardíaca convencional não urgente tipo enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou cirurgia de válvula aórtica
Critério de exclusão:
- cirurgia urgente
- cirurgia do arco aórtico ou outros procedimentos de cirurgia cardíaca que requerem esternotomia
- cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea
- instabilidade hemodinâmica pré-operatória
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Nutrição do protocolo padrão.
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Nutrição de protocolo padrão com base nas necessidades calóricas calculadas.
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Experimental: Terapia nutricional
O gasto energético de repouso foi medido por calorimetria indireta ou calculado.
Um nutricionista avaliou a ingestão calórica diária durante toda a internação.
Déficits calóricos foram calculados.
De acordo com um protocolo de fluxograma pré-definido, as intervenções nutricionais foram lançadas em diferentes momentos.
As intervenções variaram de modificações nutricionais a suplementação oral, alimentação por sonda e nutrição parenteral.
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Nutrição com base nas necessidades calóricas medidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com limitação do déficit calórico (Ingestão para Desvio da Necessidade) durante a internação após cirurgia cardíaca
Prazo: 3 meses (medidos em intervalos)
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3 meses (medidos em intervalos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com sobrevida global em 1 ano ou morbidade (insuficiência cardíaca aguda, arritmia, sepse ou pneumonia) durante 1 ano
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Waele E, Mattens S, Honore PM, Spapen H, De Greve J, Pen JJ. Nutrition therapy in cachectic cancer patients. The Tight Caloric Control (TiCaCo) pilot trial. Appetite. 2015 Aug;91:298-301. doi: 10.1016/j.appet.2015.04.049. Epub 2015 Apr 22.
- De Waele E, Nguyen D, De Bondt K, La Meir M, Diltoer M, Honore PM, Spapen H, Pen JJ. The CoCoS trial: Caloric Control in Cardiac Surgery patients promotes survival, an interventional trial with retrospective control. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):864-869. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.007. Epub 2017 Mar 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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