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O CoCoS Interventional Trial: Controle Calórico em Pacientes de Cirurgia Cardíaca

15 de setembro de 2016 atualizado por: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Fundamento: A desnutrição é comum entre pacientes de cirurgia cardíaca e está independentemente relacionada a uma evolução ou resultado adverso pós-operatório. Os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar se a terapia nutricional (NT) poderia alterar o déficit calórico, a morbidade e a mortalidade em pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou cirurgia de válvula aórtica não emergenciais.

Métodos: Foram estudados 351 pacientes submetidos a CRM eletiva ou cirurgia de válvula aórtica. Os pacientes que receberam TN foram inscritos de janeiro de 2013 a dezembro de 2014. Um grupo de controle histórico consistiu de 142 pacientes pareados. O estado nutricional pré-operatório foi avaliado. O gasto energético de repouso foi medido por calorimetria indireta ou calculado. A ingestão calórica e os déficits calóricos foram avaliados. O objetivo primário foi avaliar se a TN poderia limitar o déficit calórico (Ingestão para Desvio da Necessidade). Um desfecho secundário abordou o efeito potencial da NT na morbidade e mortalidade. Os pacientes foram acompanhados por um ano após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundamento: A desnutrição, muitas vezes apresentando-se como obesidade sarcopênica, é comum entre pacientes de cirurgia cardíaca e está independentemente relacionada a uma evolução ou resultado adverso pós-operatório. O estado nutricional e as necessidades ou déficits energéticos em pacientes de cirurgia cardíaca são pouco documentados e a desnutrição, embora facilmente modificável, é uma condição muitas vezes negligenciada durante a hospitalização. Os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar se a terapia nutricional (NT) poderia alterar o déficit calórico, a morbidade e a mortalidade em pacientes agendados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) ou cirurgia de válvula aórtica não emergenciais.

Métodos: Foram estudados 351 pacientes submetidos a CRM eletiva ou cirurgia de válvula aórtica. Os pacientes que receberam TN foram inscritos de janeiro de 2013 a dezembro de 2014. Um grupo de controle histórico consistiu de 142 pacientes pareados que foram submetidos a qualquer tipo de cirurgia. Em todos os pacientes, o escore NRS 2002 e MUST foram usados ​​para avaliar o estado nutricional pré-operatório. O gasto energético de repouso foi medido por calorimetria indireta ou calculado. Um nutricionista avaliou a ingestão calórica diária durante toda a internação. Déficits calóricos foram calculados. De acordo com um protocolo de fluxograma pré-definido, as intervenções nutricionais foram lançadas em diferentes momentos. As intervenções variaram de modificações nutricionais a suplementação oral, alimentação por sonda e nutrição parenteral. O objetivo primário foi avaliar se a TN poderia limitar o déficit calórico (Ingestão para Desvio da Necessidade). Um desfecho secundário abordou o efeito potencial da NT na morbidade e mortalidade. Os pacientes foram acompanhados por um ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

351

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos agendados para cirurgia cardíaca convencional não urgente tipo enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou cirurgia de válvula aórtica

Critério de exclusão:

  • cirurgia urgente
  • cirurgia do arco aórtico ou outros procedimentos de cirurgia cardíaca que requerem esternotomia
  • cirurgia cardíaca sem circulação extracorpórea
  • instabilidade hemodinâmica pré-operatória
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Nutrição do protocolo padrão.
Nutrição de protocolo padrão com base nas necessidades calóricas calculadas.
Experimental: Terapia nutricional
O gasto energético de repouso foi medido por calorimetria indireta ou calculado. Um nutricionista avaliou a ingestão calórica diária durante toda a internação. Déficits calóricos foram calculados. De acordo com um protocolo de fluxograma pré-definido, as intervenções nutricionais foram lançadas em diferentes momentos. As intervenções variaram de modificações nutricionais a suplementação oral, alimentação por sonda e nutrição parenteral.
Nutrição com base nas necessidades calóricas medidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com limitação do déficit calórico (Ingestão para Desvio da Necessidade) durante a internação após cirurgia cardíaca
Prazo: 3 meses (medidos em intervalos)
3 meses (medidos em intervalos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com sobrevida global em 1 ano ou morbidade (insuficiência cardíaca aguda, arritmia, sepse ou pneumonia) durante 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012/045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicação sem revelar a identificação do paciente.

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