Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De CoCoS Interventional Trial: Calorische controle bij hartchirurgische patiënten

15 september 2016 bijgewerkt door: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Achtergrond: Ondervoeding is wijdverspreid onder patiënten met hartchirurgie en is onafhankelijk gerelateerd aan een ongunstige postoperatieve evolutie of uitkomst. De onderzoekers wilden beoordelen of voedingstherapie (NT) het calorietekort, de morbiditeit en de mortaliteit zou kunnen veranderen bij patiënten die gepland waren voor niet-spoedeisende coronaire bypass-transplantaten (CABG) of aortaklepchirurgie.

Methoden: 351 patiënten die een electieve CABG- of aortaklepoperatie ondergingen, werden bestudeerd. Patiënten die NT kregen, werden ingeschreven van januari 2013 tot december 2014. Een historische controlegroep bestond uit 142 gematchte patiënten. Preoperatieve voedingstoestand werd geëvalueerd. Het energieverbruik in rust werd gemeten met behulp van indirecte calorimetrie of berekend. Calorie-inname en calorische tekorten werden beoordeeld. Het primaire eindpunt was om te evalueren of NT het calorische tekort (inname to need deviation) kon beperken. Een secundair eindpunt richtte zich op het mogelijke effect van NT op morbiditeit en mortaliteit. Patiënten werden gedurende een jaar na de operatie gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Ondervoeding, die zich vaak uit als sarcopene obesitas, is wijdverspreid onder hartchirurgische patiënten en is onafhankelijk gerelateerd aan een ongunstige postoperatieve evolutie of uitkomst. Voedingsstatus en energiebehoeften of -tekorten bij hartchirurgische patiënten zijn slecht gedocumenteerd en ondervoeding, hoewel gemakkelijk aanpasbaar, is een aandoening die vaak over het hoofd wordt gezien tijdens ziekenhuisopname. De onderzoekers wilden beoordelen of voedingstherapie (NT) het calorietekort, de morbiditeit en de mortaliteit zou kunnen veranderen bij patiënten die gepland waren voor niet-spoedeisende coronaire bypass-transplantaten (CABG) of aortaklepchirurgie.

Methoden: 351 patiënten die een electieve CABG- of aortaklepoperatie ondergingen, werden bestudeerd. Patiënten die NT kregen, werden ingeschreven van januari 2013 tot december 2014. Een historische controlegroep bestond uit 142 gematchte patiënten die beide soorten operaties ondergingen. Bij alle patiënten werden de NRS 2002 en de MUST-score gebruikt om de preoperatieve voedingsstatus te evalueren. Het energieverbruik in rust werd gemeten met behulp van indirecte calorimetrie of berekend. Een diëtist beoordeelde de dagelijkse calorie-inname gedurende de gehele ziekenhuisopname. Calorische tekorten werden berekend. Volgens een vooraf gedefinieerd stroomschemaprotocol werden voedingsinterventies op verschillende tijdstippen gelanceerd. Interventies varieerden van voedingsaanpassingen tot orale suppletie, sondevoeding en parenterale voeding. Het primaire eindpunt was om te evalueren of NT het calorische tekort (inname to need deviation) kon beperken. Een secundair eindpunt richtte zich op het mogelijke effect van NT op morbiditeit en mortaliteit. Patiënten werden gedurende een jaar na de operatie gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten die zijn ingepland voor conventionele, niet-spoedeisende hartchirurgie van het type coronaire bypassoperatie (CABG) of aortaklepoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • dringende operatie
  • aortaboogoperatie of andere hartchirurgische procedures die sternotomie vereisen
  • off-pump hartchirurgie
  • preoperatieve hemodynamische instabiliteit
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Standaard protocol voeding.
Voedingssupplement: Controle
Standaard protocol voeding op basis van berekende caloriebehoefte.
Experimenteel: Voedingstherapie
Het energieverbruik in rust werd gemeten met behulp van indirecte calorimetrie of berekend. Een diëtist beoordeelde de dagelijkse calorie-inname gedurende de gehele ziekenhuisopname. Calorische tekorten werden berekend. Volgens een vooraf gedefinieerd stroomschemaprotocol werden voedingsinterventies op verschillende tijdstippen gelanceerd. Interventies varieerden van voedingsaanpassingen tot orale suppletie, sondevoeding en parenterale voeding.
Voedingssupplement: Voedingstherapie
Voeding op basis van gemeten caloriebehoefte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met beperking van calorisch tekort (intake to need deviation) tijdens ziekenhuisverblijf na hartoperatie
Tijdsspanne: 3 maanden (met tussenpozen gemeten)
3 maanden (met tussenpozen gemeten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met algehele overleving na 1 jaar of morbiditeit (acuut hartfalen, aritmie, sepsis of longontsteking) gedurende 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie zonder patiënt-ID's bekend te maken.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren