- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02902341
Lo studio interventistico CoCoS: controllo calorico nei pazienti cardiochirurgici
Contesto: la malnutrizione è diffusa tra i pazienti cardiochirurgici ed è indipendentemente correlata a un'evoluzione oa un esito avverso postoperatorio. I ricercatori miravano a valutare se la terapia nutrizionale (NT) potesse alterare il deficit calorico, la morbilità e la mortalità nei pazienti in attesa di intervento di bypass coronarico non urgente (CABG) o intervento chirurgico della valvola aortica.
Metodi: sono stati studiati 351 pazienti sottoposti a CABG elettivo o chirurgia della valvola aortica. I pazienti trattati con NT sono stati arruolati da gennaio 2013 a dicembre 2014. Un gruppo di controllo storico era costituito da 142 pazienti abbinati. È stato valutato lo stato nutrizionale preoperatorio. Il dispendio energetico a riposo è stato misurato utilizzando la calorimetria indiretta o calcolato. Sono stati valutati l'apporto calorico e il deficit calorico. L'endpoint primario era valutare se NT potesse limitare il deficit calorico (Intake to Need Deviation). Un endpoint secondario ha affrontato il potenziale effetto di NT su morbilità e mortalità. I pazienti sono stati seguiti per un anno dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: La malnutrizione, che spesso si presenta come obesità sarcopenica, è diffusa tra i pazienti cardiochirurgici ed è indipendentemente correlata a un'evoluzione o un esito postoperatorio avverso. Lo stato nutrizionale e le esigenze o i deficit energetici nei pazienti cardiochirurgici sono scarsamente documentati e la denutrizione, sebbene facilmente modificabile, è una condizione spesso trascurata durante il ricovero. I ricercatori miravano a valutare se la terapia nutrizionale (NT) potesse alterare il deficit calorico, la morbilità e la mortalità nei pazienti in attesa di intervento di bypass coronarico non urgente (CABG) o intervento chirurgico della valvola aortica.
Metodi: sono stati studiati 351 pazienti sottoposti a CABG elettivo o chirurgia della valvola aortica. I pazienti trattati con NT sono stati arruolati da gennaio 2013 a dicembre 2014. Un gruppo di controllo storico era costituito da 142 pazienti abbinati sottoposti a entrambi i tipi di intervento chirurgico. In tutti i pazienti, i punteggi NRS 2002 e MUST sono stati utilizzati per valutare lo stato nutrizionale preoperatorio. Il dispendio energetico a riposo è stato misurato utilizzando la calorimetria indiretta o calcolato. Un dietologo ha valutato l'apporto calorico giornaliero durante l'intero ricovero. Sono stati calcolati i deficit calorici. Secondo un protocollo di diagramma di flusso predefinito, gli interventi nutrizionali sono stati lanciati in momenti diversi. Gli interventi variavano dalle modifiche nutrizionali all'integrazione orale, alimentazione tramite sondino e nutrizione parenterale. L'endpoint primario era valutare se NT potesse limitare il deficit calorico (Intake to Need Deviation). Un endpoint secondario ha affrontato il potenziale effetto di NT su morbilità e mortalità. I pazienti sono stati seguiti per un anno dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti in attesa di cardiochirurgia convenzionale non urgente tipo bypass coronarico (CABG) o chirurgia della valvola aortica
Criteri di esclusione:
- intervento chirurgico urgente
- chirurgia dell'arco aortico o altre procedure di cardiochirurgia che richiedono sternotomia
- cardiochirurgia off-pump
- instabilità emodinamica preoperatoria
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
Protocollo nutrizionale standard.
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Protocollo nutrizionale standard basato sul fabbisogno calorico calcolato.
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Sperimentale: Terapia nutrizionale
Il dispendio energetico a riposo è stato misurato utilizzando la calorimetria indiretta o calcolato.
Un dietologo ha valutato l'apporto calorico giornaliero durante l'intero ricovero.
Sono stati calcolati i deficit calorici.
Secondo un protocollo di diagramma di flusso predefinito, gli interventi nutrizionali sono stati lanciati in momenti diversi.
Gli interventi variavano dalle modifiche nutrizionali all'integrazione orale, alimentazione tramite sondino e nutrizione parenterale.
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Nutrizione basata sul fabbisogno calorico misurato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con limitazione del deficit calorico (Intake to Need Deviation) durante la degenza ospedaliera dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: 3 mesi (misurati a intervalli)
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3 mesi (misurati a intervalli)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con sopravvivenza globale a 1 anno o morbilità (insufficienza cardiaca acuta, aritmia, sepsi o polmonite) durante 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Waele E, Mattens S, Honore PM, Spapen H, De Greve J, Pen JJ. Nutrition therapy in cachectic cancer patients. The Tight Caloric Control (TiCaCo) pilot trial. Appetite. 2015 Aug;91:298-301. doi: 10.1016/j.appet.2015.04.049. Epub 2015 Apr 22.
- De Waele E, Nguyen D, De Bondt K, La Meir M, Diltoer M, Honore PM, Spapen H, Pen JJ. The CoCoS trial: Caloric Control in Cardiac Surgery patients promotes survival, an interventional trial with retrospective control. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):864-869. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.007. Epub 2017 Mar 18.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012/045
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