Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lo studio interventistico CoCoS: controllo calorico nei pazienti cardiochirurgici

15 settembre 2016 aggiornato da: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Contesto: la malnutrizione è diffusa tra i pazienti cardiochirurgici ed è indipendentemente correlata a un'evoluzione oa un esito avverso postoperatorio. I ricercatori miravano a valutare se la terapia nutrizionale (NT) potesse alterare il deficit calorico, la morbilità e la mortalità nei pazienti in attesa di intervento di bypass coronarico non urgente (CABG) o intervento chirurgico della valvola aortica.

Metodi: sono stati studiati 351 pazienti sottoposti a CABG elettivo o chirurgia della valvola aortica. I pazienti trattati con NT sono stati arruolati da gennaio 2013 a dicembre 2014. Un gruppo di controllo storico era costituito da 142 pazienti abbinati. È stato valutato lo stato nutrizionale preoperatorio. Il dispendio energetico a riposo è stato misurato utilizzando la calorimetria indiretta o calcolato. Sono stati valutati l'apporto calorico e il deficit calorico. L'endpoint primario era valutare se NT potesse limitare il deficit calorico (Intake to Need Deviation). Un endpoint secondario ha affrontato il potenziale effetto di NT su morbilità e mortalità. I pazienti sono stati seguiti per un anno dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: La malnutrizione, che spesso si presenta come obesità sarcopenica, è diffusa tra i pazienti cardiochirurgici ed è indipendentemente correlata a un'evoluzione o un esito postoperatorio avverso. Lo stato nutrizionale e le esigenze o i deficit energetici nei pazienti cardiochirurgici sono scarsamente documentati e la denutrizione, sebbene facilmente modificabile, è una condizione spesso trascurata durante il ricovero. I ricercatori miravano a valutare se la terapia nutrizionale (NT) potesse alterare il deficit calorico, la morbilità e la mortalità nei pazienti in attesa di intervento di bypass coronarico non urgente (CABG) o intervento chirurgico della valvola aortica.

Metodi: sono stati studiati 351 pazienti sottoposti a CABG elettivo o chirurgia della valvola aortica. I pazienti trattati con NT sono stati arruolati da gennaio 2013 a dicembre 2014. Un gruppo di controllo storico era costituito da 142 pazienti abbinati sottoposti a entrambi i tipi di intervento chirurgico. In tutti i pazienti, i punteggi NRS 2002 e MUST sono stati utilizzati per valutare lo stato nutrizionale preoperatorio. Il dispendio energetico a riposo è stato misurato utilizzando la calorimetria indiretta o calcolato. Un dietologo ha valutato l'apporto calorico giornaliero durante l'intero ricovero. Sono stati calcolati i deficit calorici. Secondo un protocollo di diagramma di flusso predefinito, gli interventi nutrizionali sono stati lanciati in momenti diversi. Gli interventi variavano dalle modifiche nutrizionali all'integrazione orale, alimentazione tramite sondino e nutrizione parenterale. L'endpoint primario era valutare se NT potesse limitare il deficit calorico (Intake to Need Deviation). Un endpoint secondario ha affrontato il potenziale effetto di NT su morbilità e mortalità. I pazienti sono stati seguiti per un anno dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti in attesa di cardiochirurgia convenzionale non urgente tipo bypass coronarico (CABG) o chirurgia della valvola aortica

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico urgente
  • chirurgia dell'arco aortico o altre procedure di cardiochirurgia che richiedono sternotomia
  • cardiochirurgia off-pump
  • instabilità emodinamica preoperatoria
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Protocollo nutrizionale standard.
Protocollo nutrizionale standard basato sul fabbisogno calorico calcolato.
Sperimentale: Terapia nutrizionale
Il dispendio energetico a riposo è stato misurato utilizzando la calorimetria indiretta o calcolato. Un dietologo ha valutato l'apporto calorico giornaliero durante l'intero ricovero. Sono stati calcolati i deficit calorici. Secondo un protocollo di diagramma di flusso predefinito, gli interventi nutrizionali sono stati lanciati in momenti diversi. Gli interventi variavano dalle modifiche nutrizionali all'integrazione orale, alimentazione tramite sondino e nutrizione parenterale.
Nutrizione basata sul fabbisogno calorico misurato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con limitazione del deficit calorico (Intake to Need Deviation) durante la degenza ospedaliera dopo cardiochirurgia
Lasso di tempo: 3 mesi (misurati a intervalli)
3 mesi (misurati a intervalli)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza globale a 1 anno o morbilità (insufficienza cardiaca acuta, aritmia, sepsi o polmonite) durante 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione senza rivelare l'ID del paziente.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Controllo

Sottoscrivi