Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CoCoS-interventiokoe: Sydänkirurgiapotilaiden kalorien hallinta

torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Tausta: Aliravitsemus on laajalle levinnyt sydänkirurgiapotilaiden keskuudessa, ja se liittyy itsenäisesti haitalliseen postoperatiiviseen kehitykseen tai lopputulokseen. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, voisiko ravitsemushoito (NT) muuttaa kalorivajetta, sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joille on suunniteltu ei-hätäperäinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai aorttaläppäleikkaus.

Menetelmät: Tutkittiin 351 potilasta, joille tehtiin joko elektiivinen CABG tai aorttaläppäleikkaus. NT:tä saaneet potilaat otettiin mukaan tammikuusta 2013 joulukuuhun 2014. Historiallisessa kontrolliryhmässä oli 142 vastaavaa potilasta. Preoperatiivinen ravitsemustila arvioitiin. Lepoenergiankulutus mitattiin epäsuoralla kalorimetrialla tai laskettiin. Kalorien saanti ja kalorivajeet arvioitiin. Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida, voisiko NT rajoittaa kalorivajetta (saannista tarpeeseen poikkeama). Toissijainen päätetapahtuma käsitteli NT:n mahdollista vaikutusta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Potilaita seurattiin vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Aliravitsemus, joka ilmenee usein sarkopeenisena liikalihavuudena, on laajalle levinnyt sydänkirurgiapotilaiden keskuudessa ja liittyy itsenäisesti haitalliseen postoperatiiviseen kehitykseen tai lopputulokseen. Sydänkirurgiapotilaiden ravitsemustila ja energiset tarpeet tai puutteet ovat huonosti dokumentoituja, ja vaikka aliravitsemus on helposti muunnettavissa, se jää usein huomiotta sairaalahoidon aikana. Tutkijat pyrkivät arvioimaan, voisiko ravitsemushoito (NT) muuttaa kalorivajetta, sairastuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joille on suunniteltu ei-hätäperäinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai aorttaläppäleikkaus.

Menetelmät: Tutkittiin 351 potilasta, joille tehtiin joko elektiivinen CABG tai aorttaläppäleikkaus. NT:tä saaneet potilaat otettiin mukaan tammikuusta 2013 joulukuuhun 2014. Historiallinen kontrolliryhmä koostui 142 vastaavasta potilaasta, joille tehtiin kummankin tyyppinen leikkaus. Kaikkien potilaiden preoperatiivisen ravitsemustilan arvioinnissa käytettiin NRS 2002- ja MUST-pisteitä. Lepoenergiankulutus mitattiin epäsuoralla kalorimetrialla tai laskettiin. Ravitsemusterapeutti arvioi päivittäisen kalorinsaannin koko sairaalahoidon ajan. Kalorivajeet laskettiin. Ennalta määritellyn vuokaavioprotokollan mukaan ravitsemukselliset interventiot käynnistettiin eri ajankohtina. Interventiot vaihtelivat ravitsemuksellisista muutoksista suun kautta otettaviin lisäravinteisiin, letkuruokinnassa ja parenteraaliseen ravitsemukseen. Ensisijainen päätetapahtuma oli arvioida, voisiko NT rajoittaa kalorivajetta (saannista tarpeeseen poikkeama). Toissijainen päätetapahtuma käsitteli NT:n mahdollista vaikutusta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. Potilaita seurattiin vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

351

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuispotilaat, joille on suunniteltu perinteinen ei-kiireellinen sydänleikkaustyyppinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai aorttaläppäleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • kiireellinen leikkaus
  • aorttakaaren leikkaus tai muut sydänkirurgiatoimenpiteet, jotka vaativat sterotomiaa
  • off-pump sydänkirurgia
  • Preoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus
  • raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
Normaali protokollaravinto.
Ravintolisä: Ohjaus
Vakioprotokollaravitsemus, joka perustuu laskettuihin kaloritarpeisiin.
Kokeellinen: Ravitsemusterapia
Lepoenergiankulutus mitattiin epäsuoralla kalorimetrialla tai laskettiin. Ravitsemusterapeutti arvioi päivittäisen kalorinsaannin koko sairaalahoidon ajan. Kalorivajeet laskettiin. Ennalta määritellyn vuokaavioprotokollan mukaan ravitsemukselliset interventiot käynnistettiin eri ajankohtina. Interventiot vaihtelivat ravitsemuksellisista muutoksista suun kautta otettaviin lisäravinteisiin, letkuruokinnassa ja parenteraaliseen ravitsemukseen.
Ravintolisä: Ravitsemusterapia
Mitattujen kalorien tarpeisiin perustuva ravinto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kalorivaje on rajoitettu (saannista tarpeeseen poikkeama) sairaalahoidon aikana sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (väliajoin mitattuna)
3 kuukautta (väliajoin mitattuna)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden kokonaiseloonjääminen 1 vuoden kohdalla tai sairastuvuus (akuutti sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, sepsis tai keuhkokuume) vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Tutkijat

  • Päätutkija: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu paljastamatta potilastunnuksia.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa