Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CoCoS-intervensjonsforsøket: kalorikontroll hos pasienter med hjertekirurgi

15. september 2016 oppdatert av: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Bakgrunn: Underernæring er utbredt blant hjertekirurgiske pasienter og er uavhengig relatert til en ugunstig postoperativ utvikling eller utfall. Etterforskerne hadde som mål å vurdere om ernæringsterapi (NT) kunne endre kaloriunderskudd, sykelighet og dødelighet hos pasienter som er planlagt for ikke-nød-koronar bypassgraft (CABG) eller aortaklaffkirurgi.

Metoder: 351 pasienter som gjennomgikk enten elektiv CABG eller aortaklaffkirurgi ble studert. Pasienter som fikk NT ble registrert fra januar 2013 til desember 2014. En historisk kontrollgruppe besto av 142 matchede pasienter. Preoperativ ernæringsstatus ble evaluert. Hvileenergiforbruk ble målt ved hjelp av indirekte kalorimetri eller beregnet. Kaloriinntak og kaloriunderskudd ble vurdert. Det primære endepunktet var å evaluere om NT kunne begrense kaloriunderskudd (Intake to Need Deviation). Et sekundært endepunkt tok for seg den potensielle effekten av NT på sykelighet og dødelighet. Pasientene ble fulgt i ett år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Underernæring, ofte presentert som sarkopenisk fedme, er utbredt blant hjertekirurgipasienter og er uavhengig relatert til en ugunstig postoperativ utvikling eller utfall. Ernæringsstatus og energibehov eller mangler hos hjertekirurgipasienter er dårlig dokumentert og underernæring, selv om det er lett å endre, er en ofte oversett tilstand under sykehusinnleggelse. Etterforskerne hadde som mål å vurdere om ernæringsterapi (NT) kunne endre kaloriunderskudd, sykelighet og dødelighet hos pasienter som er planlagt for ikke-nød-koronar bypassgraft (CABG) eller aortaklaffkirurgi.

Metoder: 351 pasienter som gjennomgikk enten elektiv CABG eller aortaklaffkirurgi ble studert. Pasienter som fikk NT ble registrert fra januar 2013 til desember 2014. En historisk kontrollgruppe besto av 142 matchede pasienter som gjennomgikk begge typer operasjoner. Hos alle pasienter ble NRS 2002 og MUST score brukt for å evaluere preoperativ ernæringsstatus. Hvileenergiforbruk ble målt ved hjelp av indirekte kalorimetri eller beregnet. En kostholdsekspert vurderte daglig kaloriinntak under hele sykehusinnleggelsen. Kaloriunderskudd ble beregnet. I henhold til en forhåndsdefinert flytskjemaprotokoll ble ernæringsintervensjoner lansert på forskjellige tidspunkter. Intervensjoner varierte fra ernæringsmessige modifikasjoner til oral tilskudd, sondeernæring og parenteral ernæring. Det primære endepunktet var å evaluere om NT kunne begrense kaloriunderskudd (Intake to Need Deviation). Et sekundært endepunkt tok for seg den potensielle effekten av NT på sykelighet og dødelighet. Pasientene ble fulgt i ett år etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter som er planlagt for konvensjonell ikke-hastende hjertekirurgi type koronar bypass graft (CABG) eller aortaklaffkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • hasteoperasjon
  • aortabuekirurgi eller andre hjertekirurgiske prosedyrer som krever sternotomi
  • off-pump hjertekirurgi
  • preoperativ hemodynamisk ustabilitet
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Standard protokoll ernæring.
Kosttilskudd: Kontroll
Standard protokoll ernæring basert på beregnet kaloribehov.
Eksperimentell: Ernæringsterapi
Hvileenergiforbruk ble målt ved hjelp av indirekte kalorimetri eller beregnet. En kostholdsekspert vurderte daglig kaloriinntak under hele sykehusinnleggelsen. Kaloriunderskudd ble beregnet. I henhold til en forhåndsdefinert flytskjemaprotokoll ble ernæringsintervensjoner lansert på forskjellige tidspunkter. Intervensjoner varierte fra ernæringsmessige modifikasjoner til oral tilskudd, sondeernæring og parenteral ernæring.
Kosttilskudd: Ernæringsterapi
Ernæring basert på målte kaloribehov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med begrensning av kaloriunderskudd (Intake to Need Deviation) under sykehusopphold etter hjertekirurgi
Tidsramme: 3 måneder (målt med intervaller)
3 måneder (målt med intervaller)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med total overlevelse ved 1 år eller sykelighet (akutt hjertesvikt, arytmi, sepsis eller lungebetennelse) i løpet av 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012/045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publisering uten å avsløre pasient-ID.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere