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CoCoS 干预试验:心脏手术患者的热量控制

2016年9月15日 更新者:Elisabeth De Waele、Universitair Ziekenhuis Brussel

背景:营养不良在心脏手术患者中很普遍,并且与术后不良进展或结果独立相关。 研究人员旨在评估营养疗法 (NT) 是否可以改变计划进行非紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或主动脉瓣手术的患者的热量不足、发病率和死亡率。

方法:研究了 351 名接受择期 CABG 或主动脉瓣手术的患者。 2013 年 1 月至 2014 年 12 月接受 NT 的患者入组。 历史对照组由 142 名匹配的患者组成。 评估术前营养状况。 使用间接量热法测量或计算静息能量消耗。 评估热量摄入和热量不足。 主要终点是评估 NT 是否可以限制热量不足(摄入量至需要偏差)。 次要终点涉及 NT 对发病率和死亡率的潜在影响。 患者在手术后随访一年。

研究概览

详细说明

背景:营养不良,通常表现为肌肉减少性肥胖,在心脏手术患者中很普遍,并且与术后不良进展或结果独立相关。 心脏手术患者的营养状况和能量需求或缺陷的记录很少,营养不良虽然很容易改变,但却是住院期间经常被忽视的情况。 研究人员旨在评估营养疗法 (NT) 是否可以改变计划进行非紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或主动脉瓣手术的患者的热量不足、发病率和死亡率。

方法:研究了 351 名接受择期 CABG 或主动脉瓣手术的患者。 2013 年 1 月至 2014 年 12 月接受 NT 的患者入组。 历史对照组由 142 名匹配的患者组成,他们接受了任一类型的手术。 在所有患者中,NRS 2002 和 MUST 评分用于评估术前营养状况。 使用间接量热法测量或计算静息能量消耗。 营养师评估了整个住院期间的每日卡路里摄入量。 计算热量不足。 根据预定义的流程图方案,在不同时间点启动营养干预。 干预措施从营养调整到口服补充剂、管饲和肠外营养不等。 主要终点是评估 NT 是否可以限制热量不足(摄入量至需要偏差)。 次要终点涉及 NT 对发病率和死亡率的潜在影响。 患者在手术后随访一年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

351

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行常规非紧急心脏手术类型冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或主动脉瓣手术的成年患者

排除标准:

  • 紧急手术
  • 主动脉弓手术或其他需要胸骨切开术的心脏手术
  • 非体外循环心脏手术
  • 术前血流动力学不稳定
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:控制
标准协议营养。
基于计算的热量需求的标准方案营养。
实验性的:营养疗法
使用间接量热法测量或计算静息能量消耗。 营养师评估了整个住院期间的每日卡路里摄入量。 计算热量不足。 根据预定义的流程图方案,在不同时间点启动营养干预。 干预措施从营养调整到口服补充剂、管饲和肠外营养不等。
基于测量的热量需求的营养。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
心脏手术后住院期间热量不足(摄入量与需求偏差)受限的参与者人数
大体时间:3个月(间隔测量)
3个月(间隔测量)

次要结果测量

结果测量
大体时间
1 年总生存期或 1 年发病率(急性心力衰竭、心律失常、败血症或肺炎)的参与者人数
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Elisabeth De Waele, MD, PhD、UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月11日

首次发布 (估计)

2016年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月15日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012/045

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在不透露患者 ID 的情况下发布。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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