CoCoS 干预试验:心脏手术患者的热量控制
背景:营养不良在心脏手术患者中很普遍,并且与术后不良进展或结果独立相关。 研究人员旨在评估营养疗法 (NT) 是否可以改变计划进行非紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或主动脉瓣手术的患者的热量不足、发病率和死亡率。
方法:研究了 351 名接受择期 CABG 或主动脉瓣手术的患者。 2013 年 1 月至 2014 年 12 月接受 NT 的患者入组。 历史对照组由 142 名匹配的患者组成。 评估术前营养状况。 使用间接量热法测量或计算静息能量消耗。 评估热量摄入和热量不足。 主要终点是评估 NT 是否可以限制热量不足(摄入量至需要偏差)。 次要终点涉及 NT 对发病率和死亡率的潜在影响。 患者在手术后随访一年。
研究概览
详细说明
背景:营养不良,通常表现为肌肉减少性肥胖,在心脏手术患者中很普遍,并且与术后不良进展或结果独立相关。 心脏手术患者的营养状况和能量需求或缺陷的记录很少,营养不良虽然很容易改变,但却是住院期间经常被忽视的情况。 研究人员旨在评估营养疗法 (NT) 是否可以改变计划进行非紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或主动脉瓣手术的患者的热量不足、发病率和死亡率。
方法:研究了 351 名接受择期 CABG 或主动脉瓣手术的患者。 2013 年 1 月至 2014 年 12 月接受 NT 的患者入组。 历史对照组由 142 名匹配的患者组成,他们接受了任一类型的手术。 在所有患者中,NRS 2002 和 MUST 评分用于评估术前营养状况。 使用间接量热法测量或计算静息能量消耗。 营养师评估了整个住院期间的每日卡路里摄入量。 计算热量不足。 根据预定义的流程图方案,在不同时间点启动营养干预。 干预措施从营养调整到口服补充剂、管饲和肠外营养不等。 主要终点是评估 NT 是否可以限制热量不足(摄入量至需要偏差)。 次要终点涉及 NT 对发病率和死亡率的潜在影响。 患者在手术后随访一年。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划进行常规非紧急心脏手术类型冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或主动脉瓣手术的成年患者
排除标准:
- 紧急手术
- 主动脉弓手术或其他需要胸骨切开术的心脏手术
- 非体外循环心脏手术
- 术前血流动力学不稳定
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器:控制
标准协议营养。
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基于计算的热量需求的标准方案营养。
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实验性的:营养疗法
使用间接量热法测量或计算静息能量消耗。
营养师评估了整个住院期间的每日卡路里摄入量。
计算热量不足。
根据预定义的流程图方案,在不同时间点启动营养干预。
干预措施从营养调整到口服补充剂、管饲和肠外营养不等。
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基于测量的热量需求的营养。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心脏手术后住院期间热量不足(摄入量与需求偏差)受限的参与者人数
大体时间:3个月(间隔测量)
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3个月(间隔测量)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1 年总生存期或 1 年发病率(急性心力衰竭、心律失常、败血症或肺炎)的参与者人数
大体时间:1年
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1年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Elisabeth De Waele, MD, PhD、UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)
出版物和有用的链接
一般刊物
- De Waele E, Mattens S, Honore PM, Spapen H, De Greve J, Pen JJ. Nutrition therapy in cachectic cancer patients. The Tight Caloric Control (TiCaCo) pilot trial. Appetite. 2015 Aug;91:298-301. doi: 10.1016/j.appet.2015.04.049. Epub 2015 Apr 22.
- De Waele E, Nguyen D, De Bondt K, La Meir M, Diltoer M, Honore PM, Spapen H, Pen JJ. The CoCoS trial: Caloric Control in Cardiac Surgery patients promotes survival, an interventional trial with retrospective control. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):864-869. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.007. Epub 2017 Mar 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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