Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CoCoS-interventionsprövningen: kalorikontroll hos hjärtkirurgipatienter

15 september 2016 uppdaterad av: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Bakgrund: Undernäring är utbredd bland hjärtkirurgiska patienter och är oberoende relaterad till en negativ postoperativ utveckling eller resultat. Utredarna syftade till att bedöma om nutritionsterapi (NT) kunde förändra kaloriunderskott, sjuklighet och dödlighet hos patienter som planerats för icke-nödsituationer för kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller aortaklaffkirurgi.

Metoder: 351 patienter som genomgick antingen elektiv CABG eller aortaklaffkirurgi studerades. Patienter som fick NT inkluderades från januari 2013 till december 2014. En historisk kontrollgrupp bestod av 142 matchade patienter. Preoperativ näringsstatus utvärderades. Viloenergiförbrukningen mättes med indirekt kalorimetri eller beräknades. Kaloriintag och kaloriunderskott bedömdes. Det primära effektmåttet var att utvärdera om NT kunde begränsa kaloriunderskottet (Intake to Need Deviation). Ett sekundärt effektmått behandlade den potentiella effekten av NT på sjuklighet och mortalitet. Patienterna följdes i ett år efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Undernäring, som ofta visar sig som sarkopenisk fetma, är utbredd bland hjärtkirurgiska patienter och är oberoende relaterad till en negativ postoperativ utveckling eller resultat. Näringsstatus och energibehov eller brister hos hjärtkirurgipatienter är dåligt dokumenterade och undernäring, även om den lätt kan modifieras, är ett tillstånd som ofta förbises under sjukhusvistelse. Utredarna syftade till att bedöma om nutritionsterapi (NT) kunde förändra kaloriunderskott, sjuklighet och dödlighet hos patienter som planerats för icke-nödsituationer för kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller aortaklaffkirurgi.

Metoder: 351 patienter som genomgick antingen elektiv CABG eller aortaklaffkirurgi studerades. Patienter som fick NT inkluderades från januari 2013 till december 2014. En historisk kontrollgrupp bestod av 142 matchade patienter som genomgick båda typerna av operation. Hos alla patienter användes NRS 2002 och MUST-poäng för att utvärdera det preoperativa näringstillståndet. Viloenergiförbrukningen mättes med indirekt kalorimetri eller beräknades. En dietist bedömde det dagliga kaloriintaget under hela sjukhusvistelsen. Kaloriunderskott beräknades. Enligt ett fördefinierat flödesschema protokoll lanserades näringsinterventioner vid olika tidpunkter. Interventionerna varierade från näringsmässiga modifieringar till oralt tillskott, sondmatning och parenteral näring. Det primära effektmåttet var att utvärdera om NT kunde begränsa kaloriunderskottet (Intake to Need Deviation). Ett sekundärt effektmått behandlade den potentiella effekten av NT på sjuklighet och mortalitet. Patienterna följdes i ett år efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

351

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter schemalagda för konventionell icke-brådskande hjärtkirurgi typ kransartär bypasstransplantation (CABG) eller aortaklaffkirurgi

Exklusions kriterier:

  • akut operation
  • aortabågskirurgi eller andra hjärtkirurgiska ingrepp som kräver sternotomi
  • off-pump hjärtkirurgi
  • preoperativ hemodynamisk instabilitet
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Näring enligt standardprotokoll.
Kosttillskott: Kontrollera
Näring enligt standardprotokoll baserad på beräknat kaloribehov.
Experimentell: Näringsterapi
Viloenergiförbrukningen mättes med indirekt kalorimetri eller beräknades. En dietist bedömde det dagliga kaloriintaget under hela sjukhusvistelsen. Kaloriunderskott beräknades. Enligt ett fördefinierat flödesschema protokoll lanserades näringsinterventioner vid olika tidpunkter. Interventionerna varierade från näringsmässiga modifieringar till oralt tillskott, sondmatning och parenteral näring.
Kosttillskott: Näringsterapi
Näring baserad på uppmätta kaloribehov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med begränsning av kaloriunderskott (Intake to Need Deviation) under sjukhusvistelse efter hjärtkirurgi
Tidsram: 3 månader (mätt med intervaller)
3 månader (mätt med intervaller)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med total överlevnad efter 1 år eller sjuklighet (akut hjärtsvikt, arytmi, sepsis eller lunginflammation) under 1 år
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Utredare

  • Huvudutredare: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2016

Första postat (Uppskatta)

15 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Publicering utan att avslöja patient-ID.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera