Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne CoCoS: kontrola kaloryczna u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

15 września 2016 zaktualizowane przez: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Tło: Niedożywienie jest szeroko rozpowszechnione wśród pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych i jest niezależnie związane z niekorzystnym przebiegiem lub wynikiem pooperacyjnym. Badacze mieli na celu ocenę, czy terapia żywieniowa (NT) może zmienić deficyt kaloryczny, chorobowość i śmiertelność u pacjentów zakwalifikowanych do niepilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub operacji zastawki aortalnej.

Metody: Zbadano 351 pacjentów poddawanych planowej operacji CABG lub operacji zastawki aortalnej. Pacjenci otrzymujący NT byli włączani od stycznia 2013 do grudnia 2014. Historyczna grupa kontrolna składała się z 142 dopasowanych pacjentów. Oceniano przedoperacyjny stan odżywienia. Spoczynkowy wydatek energetyczny mierzono kalorymetrią pośrednią lub obliczano. Oceniano spożycie kalorii i deficyty kaloryczne. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena, czy NT może ograniczyć deficyt kaloryczny (odchylenie spożycia do potrzeb). Drugorzędowy punkt końcowy dotyczył potencjalnego wpływu NT na chorobowość i śmiertelność. Pacjentów obserwowano przez rok po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Niedożywienie, często objawiające się otyłością sarkopeniczną, jest szeroko rozpowszechnione wśród pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych i jest niezależnie związane z niekorzystnym przebiegiem lub wynikiem pooperacyjnym. Stan odżywienia i potrzeby energetyczne lub deficyty energetyczne u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych są słabo udokumentowane, a niedożywienie, choć łatwo modyfikowalne, jest często pomijanym stanem podczas hospitalizacji. Badacze mieli na celu ocenę, czy terapia żywieniowa (NT) może zmienić deficyt kaloryczny, chorobowość i śmiertelność u pacjentów zakwalifikowanych do niepilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub operacji zastawki aortalnej.

Metody: Zbadano 351 pacjentów poddawanych planowej operacji CABG lub operacji zastawki aortalnej. Pacjenci otrzymujący NT byli włączani od stycznia 2013 do grudnia 2014. Historyczna grupa kontrolna składała się ze 142 dopasowanych pacjentów, którzy przeszli oba rodzaje operacji. U wszystkich chorych do oceny przedoperacyjnego stanu odżywienia zastosowano skale NRS 2002 i MUST. Spoczynkowy wydatek energetyczny mierzono kalorymetrią pośrednią lub obliczano. Dietetyk oceniał dzienne spożycie kalorii podczas całego pobytu w szpitalu. Obliczono deficyt kaloryczny. Zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem schematu blokowego, interwencje żywieniowe rozpoczęto w różnych punktach czasowych. Interwencje obejmowały modyfikacje żywieniowe, suplementację doustną, karmienie przez sondę i żywienie pozajelitowe. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ocena, czy NT może ograniczyć deficyt kaloryczny (odchylenie spożycia do potrzeb). Drugorzędowy punkt końcowy dotyczył potencjalnego wpływu NT na chorobowość i śmiertelność. Pacjentów obserwowano przez rok po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci zakwalifikowani do konwencjonalnej niepilnej operacji kardiochirurgicznej typu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) lub operacji zastawki aortalnej

Kryteria wyłączenia:

  • pilna operacja
  • operacja łuku aorty lub inne zabiegi kardiochirurgiczne wymagające sternotomii
  • kardiochirurgia pozaustrojowa
  • przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowy protokół żywienia.
Suplement diety: Kontrola
Standardowy protokół żywienia oparty na obliczonym zapotrzebowaniu kalorycznym.
Eksperymentalny: Terapia żywieniowa
Spoczynkowy wydatek energetyczny mierzono kalorymetrią pośrednią lub obliczano. Dietetyk oceniał dzienne spożycie kalorii podczas całego pobytu w szpitalu. Obliczono deficyt kaloryczny. Zgodnie z wcześniej zdefiniowanym protokołem schematu blokowego, interwencje żywieniowe rozpoczęto w różnych punktach czasowych. Interwencje obejmowały modyfikacje żywieniowe, suplementację doustną, karmienie przez sondę i żywienie pozajelitowe.
Suplement diety: Terapia żywieniowa
Odżywianie w oparciu o zmierzone zapotrzebowanie kaloryczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ograniczeniem deficytu kalorycznego (odchylenie od zapotrzebowania) podczas pobytu w szpitalu po operacji kardiochirurgicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące (mierzone w odstępach)
3 miesiące (mierzone w odstępach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem w ciągu 1 roku lub zachorowalnością (ostra niewydolność serca, arytmia, posocznica lub zapalenie płuc) w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja bez ujawniania identyfikatorów pacjentów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj