- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02902341
Die CoCoS-Interventionsstudie: Kalorienkontrolle bei Patienten mit Herzchirurgie
Hintergrund: Unterernährung ist bei herzchirurgischen Patienten weit verbreitet und steht unabhängig mit einer ungünstigen postoperativen Entwicklung oder einem ungünstigen postoperativen Ergebnis in Zusammenhang. Ziel der Forscher war es zu beurteilen, ob eine Ernährungstherapie (NT) das Kaloriendefizit, die Morbidität und die Mortalität bei Patienten verändern kann, bei denen eine nicht notfallmäßige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder eine Aortenklappenoperation vorgesehen ist.
Methoden: Es wurden 351 Patienten untersucht, die sich entweder einer elektiven CABG- oder Aortenklappenoperation unterzogen. Patienten, die NT erhielten, wurden von Januar 2013 bis Dezember 2014 aufgenommen. Eine historische Kontrollgruppe bestand aus 142 passenden Patienten. Der präoperative Ernährungszustand wurde bewertet. Der Energieverbrauch im Ruhezustand wurde mittels indirekter Kalorimetrie gemessen oder berechnet. Kalorienaufnahme und Kaloriendefizite wurden bewertet. Der primäre Endpunkt bestand darin, zu bewerten, ob NT das Kaloriendefizit (Intake to Need Deviation) begrenzen kann. Ein sekundärer Endpunkt befasste sich mit den möglichen Auswirkungen von NT auf Morbidität und Mortalität. Die Patienten wurden ein Jahr lang nach der Operation beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Unterernährung, die sich oft als sarkopenische Adipositas äußert, ist bei herzchirurgischen Patienten weit verbreitet und steht unabhängig mit einer ungünstigen postoperativen Entwicklung oder einem ungünstigen Ergebnis in Zusammenhang. Der Ernährungsstatus und der Energiebedarf bzw. -defizit bei Patienten mit Herzoperationen sind nur unzureichend dokumentiert und Unterernährung ist ein häufig übersehener Zustand während eines Krankenhausaufenthalts, auch wenn sie leicht beeinflussbar ist. Ziel der Forscher war es zu beurteilen, ob eine Ernährungstherapie (NT) das Kaloriendefizit, die Morbidität und die Mortalität bei Patienten verändern kann, bei denen eine nicht notfallmäßige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder eine Aortenklappenoperation vorgesehen ist.
Methoden: Es wurden 351 Patienten untersucht, die sich entweder einer elektiven CABG- oder Aortenklappenoperation unterzogen. Patienten, die NT erhielten, wurden von Januar 2013 bis Dezember 2014 aufgenommen. Eine historische Kontrollgruppe bestand aus 142 passenden Patienten, die sich einer der beiden Arten von Operationen unterzogen hatten. Bei allen Patienten wurden der NRS 2002- und der MUST-Score zur Beurteilung des präoperativen Ernährungszustands herangezogen. Der Energieverbrauch im Ruhezustand wurde mittels indirekter Kalorimetrie gemessen oder berechnet. Ein Ernährungsberater beurteilte die tägliche Kalorienaufnahme während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Kaloriendefizite wurden berechnet. Gemäß einem vordefinierten Flussdiagrammprotokoll wurden Ernährungsinterventionen zu unterschiedlichen Zeitpunkten eingeleitet. Die Interventionen reichten von Ernährungsumstellungen bis hin zu oraler Nahrungsergänzung, Sondenernährung und parenteraler Ernährung. Der primäre Endpunkt bestand darin, zu bewerten, ob NT das Kaloriendefizit (Intake to Need Deviation) begrenzen kann. Ein sekundärer Endpunkt befasste sich mit den möglichen Auswirkungen von NT auf Morbidität und Mortalität. Die Patienten wurden ein Jahr lang nach der Operation beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen eine konventionelle, nicht dringende Herzoperation vom Typ Koronararterien-Bypass (CABG) oder eine Aortenklappenoperation vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- dringende Operation
- Aortenbogenchirurgie oder andere herzchirurgische Eingriffe, die eine Sternotomie erfordern
- Herzchirurgie außerhalb der Pumpe
- präoperative hämodynamische Instabilität
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardprotokoll-Ernährung.
|
Standardprotokoll-Ernährung basierend auf dem berechneten Kalorienbedarf.
|
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Experimental: Ernährungstherapie
Der Energieverbrauch im Ruhezustand wurde mittels indirekter Kalorimetrie gemessen oder berechnet.
Ein Ernährungsberater beurteilte die tägliche Kalorienaufnahme während des gesamten Krankenhausaufenthalts.
Kaloriendefizite wurden berechnet.
Gemäß einem vordefinierten Flussdiagrammprotokoll wurden Ernährungsinterventionen zu unterschiedlichen Zeitpunkten eingeleitet.
Die Interventionen reichten von Ernährungsumstellungen bis hin zu oraler Nahrungsergänzung, Sondenernährung und parenteraler Ernährung.
|
Ernährung basierend auf dem gemessenen Kalorienbedarf.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Einschränkung des Kaloriendefizits (Intake to Need Deviation) während des Krankenhausaufenthalts nach einer Herzoperation
Zeitfenster: 3 Monate (gemessen in Abständen)
|
3 Monate (gemessen in Abständen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben nach 1 Jahr oder Morbidität (akute Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörung, Sepsis oder Lungenentzündung) während 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Waele E, Mattens S, Honore PM, Spapen H, De Greve J, Pen JJ. Nutrition therapy in cachectic cancer patients. The Tight Caloric Control (TiCaCo) pilot trial. Appetite. 2015 Aug;91:298-301. doi: 10.1016/j.appet.2015.04.049. Epub 2015 Apr 22.
- De Waele E, Nguyen D, De Bondt K, La Meir M, Diltoer M, Honore PM, Spapen H, Pen JJ. The CoCoS trial: Caloric Control in Cardiac Surgery patients promotes survival, an interventional trial with retrospective control. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):864-869. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.007. Epub 2017 Mar 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2012/045
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