Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die CoCoS-Interventionsstudie: Kalorienkontrolle bei Patienten mit Herzchirurgie

15. September 2016 aktualisiert von: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Hintergrund: Unterernährung ist bei herzchirurgischen Patienten weit verbreitet und steht unabhängig mit einer ungünstigen postoperativen Entwicklung oder einem ungünstigen postoperativen Ergebnis in Zusammenhang. Ziel der Forscher war es zu beurteilen, ob eine Ernährungstherapie (NT) das Kaloriendefizit, die Morbidität und die Mortalität bei Patienten verändern kann, bei denen eine nicht notfallmäßige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder eine Aortenklappenoperation vorgesehen ist.

Methoden: Es wurden 351 Patienten untersucht, die sich entweder einer elektiven CABG- oder Aortenklappenoperation unterzogen. Patienten, die NT erhielten, wurden von Januar 2013 bis Dezember 2014 aufgenommen. Eine historische Kontrollgruppe bestand aus 142 passenden Patienten. Der präoperative Ernährungszustand wurde bewertet. Der Energieverbrauch im Ruhezustand wurde mittels indirekter Kalorimetrie gemessen oder berechnet. Kalorienaufnahme und Kaloriendefizite wurden bewertet. Der primäre Endpunkt bestand darin, zu bewerten, ob NT das Kaloriendefizit (Intake to Need Deviation) begrenzen kann. Ein sekundärer Endpunkt befasste sich mit den möglichen Auswirkungen von NT auf Morbidität und Mortalität. Die Patienten wurden ein Jahr lang nach der Operation beobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Unterernährung, die sich oft als sarkopenische Adipositas äußert, ist bei herzchirurgischen Patienten weit verbreitet und steht unabhängig mit einer ungünstigen postoperativen Entwicklung oder einem ungünstigen Ergebnis in Zusammenhang. Der Ernährungsstatus und der Energiebedarf bzw. -defizit bei Patienten mit Herzoperationen sind nur unzureichend dokumentiert und Unterernährung ist ein häufig übersehener Zustand während eines Krankenhausaufenthalts, auch wenn sie leicht beeinflussbar ist. Ziel der Forscher war es zu beurteilen, ob eine Ernährungstherapie (NT) das Kaloriendefizit, die Morbidität und die Mortalität bei Patienten verändern kann, bei denen eine nicht notfallmäßige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder eine Aortenklappenoperation vorgesehen ist.

Methoden: Es wurden 351 Patienten untersucht, die sich entweder einer elektiven CABG- oder Aortenklappenoperation unterzogen. Patienten, die NT erhielten, wurden von Januar 2013 bis Dezember 2014 aufgenommen. Eine historische Kontrollgruppe bestand aus 142 passenden Patienten, die sich einer der beiden Arten von Operationen unterzogen hatten. Bei allen Patienten wurden der NRS 2002- und der MUST-Score zur Beurteilung des präoperativen Ernährungszustands herangezogen. Der Energieverbrauch im Ruhezustand wurde mittels indirekter Kalorimetrie gemessen oder berechnet. Ein Ernährungsberater beurteilte die tägliche Kalorienaufnahme während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Kaloriendefizite wurden berechnet. Gemäß einem vordefinierten Flussdiagrammprotokoll wurden Ernährungsinterventionen zu unterschiedlichen Zeitpunkten eingeleitet. Die Interventionen reichten von Ernährungsumstellungen bis hin zu oraler Nahrungsergänzung, Sondenernährung und parenteraler Ernährung. Der primäre Endpunkt bestand darin, zu bewerten, ob NT das Kaloriendefizit (Intake to Need Deviation) begrenzen kann. Ein sekundärer Endpunkt befasste sich mit den möglichen Auswirkungen von NT auf Morbidität und Mortalität. Die Patienten wurden ein Jahr lang nach der Operation beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen eine konventionelle, nicht dringende Herzoperation vom Typ Koronararterien-Bypass (CABG) oder eine Aortenklappenoperation vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  • dringende Operation
  • Aortenbogenchirurgie oder andere herzchirurgische Eingriffe, die eine Sternotomie erfordern
  • Herzchirurgie außerhalb der Pumpe
  • präoperative hämodynamische Instabilität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standardprotokoll-Ernährung.
Standardprotokoll-Ernährung basierend auf dem berechneten Kalorienbedarf.
Experimental: Ernährungstherapie
Der Energieverbrauch im Ruhezustand wurde mittels indirekter Kalorimetrie gemessen oder berechnet. Ein Ernährungsberater beurteilte die tägliche Kalorienaufnahme während des gesamten Krankenhausaufenthalts. Kaloriendefizite wurden berechnet. Gemäß einem vordefinierten Flussdiagrammprotokoll wurden Ernährungsinterventionen zu unterschiedlichen Zeitpunkten eingeleitet. Die Interventionen reichten von Ernährungsumstellungen bis hin zu oraler Nahrungsergänzung, Sondenernährung und parenteraler Ernährung.
Ernährung basierend auf dem gemessenen Kalorienbedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Einschränkung des Kaloriendefizits (Intake to Need Deviation) während des Krankenhausaufenthalts nach einer Herzoperation
Zeitfenster: 3 Monate (gemessen in Abständen)
3 Monate (gemessen in Abständen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben nach 1 Jahr oder Morbidität (akute Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörung, Sepsis oder Lungenentzündung) während 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung ohne Offenlegung der Patienten-IDs.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrolle

Abonnieren