Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CoCoS-interventionsforsøg: Kaloriekontrol hos hjertekirurgipatienter

15. september 2016 opdateret af: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Baggrund: Underernæring er udbredt blandt hjertekirurgiske patienter og er uafhængigt relateret til en ugunstig postoperativ udvikling eller udfald. Efterforskerne havde til formål at vurdere, om ernæringsterapi (NT) kunne ændre kalorieunderskud, morbiditet og dødelighed hos patienter, der er planlagt til ikke-nød-koronararterie-bypasstransplantat (CABG) eller aortaklapkirurgi.

Metoder: 351 patienter, der gennemgår enten elektiv CABG eller aortaklapkirurgi, blev undersøgt. Patienter, der modtog NT, blev indskrevet fra januar 2013 til december 2014. En historisk kontrolgruppe bestod af 142 matchede patienter. Præoperativ ernæringsstatus blev evalueret. Hvileenergiforbrug blev målt ved hjælp af indirekte kalorimetri eller beregnet. Kalorieindtag og kalorieunderskud blev vurderet. Det primære endepunkt var at evaluere, om NT kunne begrænse kalorieunderskud (Intake to Need Deviation). Et sekundært endepunkt adresserede den potentielle effekt af NT på morbiditet og dødelighed. Patienterne blev fulgt i et år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Underernæring, der ofte viser sig som sarkopenisk fedme, er udbredt blandt hjertekirurgiske patienter og er uafhængigt relateret til en ugunstig postoperativ udvikling eller udfald. Ernæringsstatus og energibehov eller underskud hos hjertekirurgiske patienter er dårligt dokumenteret, og underernæring er, selvom det let kan ændres, en ofte overset tilstand under indlæggelse. Efterforskerne havde til formål at vurdere, om ernæringsterapi (NT) kunne ændre kalorieunderskud, morbiditet og dødelighed hos patienter, der er planlagt til ikke-nød-koronararterie-bypasstransplantat (CABG) eller aortaklapkirurgi.

Metoder: 351 patienter, der gennemgår enten elektiv CABG eller aortaklapkirurgi, blev undersøgt. Patienter, der modtog NT, blev indskrevet fra januar 2013 til december 2014. En historisk kontrolgruppe bestod af 142 matchede patienter, som gennemgik begge typer operationer. Hos alle patienter blev NRS 2002 og MUST score brugt til at evaluere den præoperative ernæringsstatus. Hvileenergiforbrug blev målt ved hjælp af indirekte kalorimetri eller beregnet. En diætist vurderede det daglige kalorieindtag under hele indlæggelsen. Kalorieunderskud blev beregnet. Ifølge en foruddefineret flowdiagramprotokol blev ernæringsinterventioner lanceret på forskellige tidspunkter. Interventioner varierede fra ernæringsmæssige ændringer til oral tilskud, sondeernæring og parenteral ernæring. Det primære endepunkt var at evaluere, om NT kunne begrænse kalorieunderskud (Intake to Need Deviation). Et sekundært endepunkt adresserede den potentielle effekt af NT på morbiditet og dødelighed. Patienterne blev fulgt i et år efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, der er planlagt til konventionel ikke-urgent hjertekirurgi type koronararterie bypass graft (CABG) eller aortaklapkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation
  • aortabuekirurgi eller andre hjertekirurgiske procedurer, der kræver sternotomi
  • off-pump hjertekirurgi
  • præoperativ hæmodynamisk ustabilitet
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Standard protokol ernæring.
Kosttilskud: Styring
Standard protokol ernæring baseret på beregnede kaloriebehov.
Eksperimentel: Ernæringsterapi
Hvileenergiforbrug blev målt ved hjælp af indirekte kalorimetri eller beregnet. En diætist vurderede det daglige kalorieindtag under hele indlæggelsen. Kalorieunderskud blev beregnet. Ifølge en foruddefineret flowdiagramprotokol blev ernæringsinterventioner lanceret på forskellige tidspunkter. Interventioner varierede fra ernæringsmæssige ændringer til oral tilskud, sondeernæring og parenteral ernæring.
Kosttilskud: Ernæringsterapi
Ernæring baseret på målte kaloriebehov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med begrænsning af kalorieunderskud (Intake to Need Deviation) under hospitalsophold efter hjertekirurgi
Tidsramme: 3 måneder (målt med intervaller)
3 måneder (målt med intervaller)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med samlet overlevelse efter 1 år eller morbiditet (akut hjertesvigt, arytmi, sepsis eller lungebetændelse) i løbet af 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2016

Først opslået (Skøn)

15. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse uden at afsløre patient-id'er.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner