- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02902341
CoCoS Interventional Trial: 심장 수술 환자의 칼로리 조절
배경: 영양실조는 심장 수술 환자들 사이에 널리 퍼져 있으며 불리한 수술 후 진행 또는 결과와 독립적으로 관련이 있습니다. 연구자들은 영양 요법(NT)이 비응급 관상동맥우회술(CABG) 또는 대동맥 판막 수술이 예정된 환자의 칼로리 부족, 이환율 및 사망률을 변화시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 선택적 CABG 또는 대동맥 판막 수술을 받는 351명의 환자를 연구했습니다. NT를 받는 환자는 2013년 1월부터 2014년 12월까지 등록되었습니다. 과거 대조군은 142명의 일치된 환자로 구성되었습니다. 수술 전 영양상태를 평가하였다. 휴식 에너지 소비량은 간접 열량계를 사용하여 측정하거나 계산했습니다. 칼로리 섭취량과 칼로리 부족을 평가했습니다. 일차 종료점은 NT가 칼로리 부족을 제한할 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다(필요한 섭취량 편차). 이차 종점은 이환율과 사망률에 대한 NT의 잠재적 영향을 다루었습니다. 환자들은 수술 후 1년 동안 추적관찰되었다.
연구 개요
상세 설명
배경: 종종 근감소성 비만으로 나타나는 영양실조는 심장 수술 환자들 사이에 널리 퍼져 있으며 독립적으로 불리한 수술 후 진행 또는 결과와 관련이 있습니다. 심장 수술 환자의 영양 상태와 에너지 요구 또는 결핍은 잘 기록되지 않았으며 영양 부족은 쉽게 수정할 수 있지만 입원 중에 종종 간과되는 상태입니다. 연구자들은 영양 요법(NT)이 비응급 관상동맥우회술(CABG) 또는 대동맥 판막 수술이 예정된 환자의 칼로리 부족, 이환율 및 사망률을 변화시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
방법: 선택적 CABG 또는 대동맥 판막 수술을 받는 351명의 환자를 연구했습니다. NT를 받는 환자는 2013년 1월부터 2014년 12월까지 등록되었습니다. 역사적 대조군은 어느 한 유형의 수술을 받은 142명의 일치된 환자로 구성되었습니다. 모든 환자에서 수술 전 영양상태를 평가하기 위해 NRS 2002와 MUST 점수를 사용하였다. 휴식 에너지 소비량은 간접 열량계를 사용하여 측정하거나 계산했습니다. 영양사는 전체 입원 기간 동안 일일 칼로리 섭취량을 평가했습니다. 칼로리 적자를 계산했습니다. 미리 정의된 순서도 프로토콜에 따라 영양 개입이 다른 시점에 시작되었습니다. 중재는 영양 수정에서 경구 보충, 튜브 영양 및 비경구 영양에 이르기까지 다양했습니다. 일차 종료점은 NT가 칼로리 부족을 제한할 수 있는지 여부를 평가하는 것이었습니다(필요한 섭취량 편차). 이차 종점은 이환율과 사망률에 대한 NT의 잠재적 영향을 다루었습니다. 환자들은 수술 후 1년 동안 추적관찰되었다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기존의 비응급 심장 수술 유형의 관상동맥 우회술(CABG) 또는 대동맥 판막 수술이 예정된 성인 환자
제외 기준:
- 긴급 수술
- 대동맥 궁 수술 또는 흉골 절개가 필요한 기타 심장 수술 절차
- 오프 펌프 심장 수술
- 수술 전 혈역학적 불안정성
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
표준 프로토콜 영양.
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계산된 칼로리 필요량에 기반한 표준 프로토콜 영양.
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실험적: 영양 요법
휴식 에너지 소비량은 간접 열량계를 사용하여 측정하거나 계산했습니다.
영양사는 전체 입원 기간 동안 일일 칼로리 섭취량을 평가했습니다.
칼로리 적자를 계산했습니다.
미리 정의된 순서도 프로토콜에 따라 영양 개입이 다른 시점에 시작되었습니다.
중재는 영양 수정에서 경구 보충, 튜브 영양 및 비경구 영양에 이르기까지 다양했습니다.
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측정된 칼로리 필요량에 기반한 영양.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 수술 후 입원 기간 중 칼로리 부족(섭취 대 필요 편차) 제한이 있는 참가자 수
기간: 3개월(간격으로 측정)
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3개월(간격으로 측정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 동안 전체 생존 또는 이환율(급성 심부전, 부정맥, 패혈증 또는 폐렴)이 있는 참가자 수
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- De Waele E, Mattens S, Honore PM, Spapen H, De Greve J, Pen JJ. Nutrition therapy in cachectic cancer patients. The Tight Caloric Control (TiCaCo) pilot trial. Appetite. 2015 Aug;91:298-301. doi: 10.1016/j.appet.2015.04.049. Epub 2015 Apr 22.
- De Waele E, Nguyen D, De Bondt K, La Meir M, Diltoer M, Honore PM, Spapen H, Pen JJ. The CoCoS trial: Caloric Control in Cardiac Surgery patients promotes survival, an interventional trial with retrospective control. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):864-869. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.007. Epub 2017 Mar 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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