Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie CoCoS: Kontrola kalorií u pacientů po kardiochirurgii

15. září 2016 aktualizováno: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Východiska: Podvýživa je rozšířená mezi kardiochirurgickými pacienty a nezávisle souvisí s nepříznivým pooperačním vývojem nebo výsledkem. Výzkumníci se zaměřili na posouzení, zda by nutriční terapie (NT) mohla změnit kalorický deficit, morbiditu a mortalitu u pacientů, u kterých byl plánován nenouzový bypass koronární tepny (CABG) nebo operace aortální chlopně.

Metodika: Bylo studováno 351 pacientů podstupujících elektivní CABG nebo operaci aortální chlopně. Pacienti dostávající NT byli zařazováni od ledna 2013 do prosince 2014. Historická kontrolní skupina sestávala ze 142 odpovídajících pacientů. Byl hodnocen předoperační nutriční stav. Klidový energetický výdej byl měřen pomocí nepřímé kalorimetrie nebo vypočten. Byl hodnocen kalorický příjem a kalorický deficit. Primárním cílovým parametrem bylo vyhodnotit, zda NT může omezit kalorický deficit (od příjmu k potřebě odchylky). Sekundární cílový ukazatel se týkal potenciálního účinku NT na morbiditu a mortalitu. Pacienti byli sledováni jeden rok po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Podvýživa, často se projevující jako sarkopenická obezita, je rozšířená mezi kardiochirurgickými pacienty a nezávisle souvisí s nepříznivým pooperačním vývojem nebo výsledkem. Nutriční stav a energetické potřeby nebo deficity u kardiochirurgických pacientů jsou nedostatečně dokumentovány a podvýživa, i když je snadno ovlivnitelná, je během hospitalizace často přehlíženým stavem. Výzkumníci se zaměřili na posouzení, zda by nutriční terapie (NT) mohla změnit kalorický deficit, morbiditu a mortalitu u pacientů, u kterých byl plánován nenouzový bypass koronární tepny (CABG) nebo operace aortální chlopně.

Metodika: Bylo studováno 351 pacientů podstupujících elektivní CABG nebo operaci aortální chlopně. Pacienti dostávající NT byli zařazováni od ledna 2013 do prosince 2014. Historická kontrolní skupina sestávala ze 142 odpovídajících pacientů, kteří podstoupili kterýkoli typ operace. U všech pacientů bylo pro hodnocení předoperačního nutričního stavu použito skóre NRS 2002 a MUST. Klidový energetický výdej byl měřen pomocí nepřímé kalorimetrie nebo vypočten. Dietolog hodnotil denní kalorický příjem po celou dobu hospitalizace. Kalorický deficit byl vypočítán. Podle předem definovaného protokolu vývojového diagramu byly nutriční intervence zahájeny v různých časových bodech. Intervence se lišily od nutričních modifikací po perorální suplementaci, sondovou výživu a parenterální výživu. Primárním cílovým parametrem bylo vyhodnotit, zda NT může omezit kalorický deficit (od příjmu k potřebě odchylky). Sekundární cílový ukazatel se týkal potenciálního účinku NT na morbiditu a mortalitu. Pacienti byli sledováni jeden rok po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti plánovaní na konvenční neurgentní srdeční chirurgii typu bypassu koronární tepny (CABG) nebo operaci aortální chlopně

Kritéria vyloučení:

  • urgentní operace
  • operace aortálního oblouku nebo jiné kardiochirurgické výkony vyžadující sternotomii
  • kardiochirurgie mimo pumpu
  • předoperační hemodynamická nestabilita
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Standardní protokolární výživa.
Doplněk stravy: Řízení
Standardní protokolová výživa založená na vypočítaných kalorických potřebách.
Experimentální: Nutriční terapie
Klidový energetický výdej byl měřen pomocí nepřímé kalorimetrie nebo vypočten. Dietolog hodnotil denní kalorický příjem po celou dobu hospitalizace. Kalorický deficit byl vypočítán. Podle předem definovaného protokolu vývojového diagramu byly nutriční intervence zahájeny v různých časových bodech. Intervence se lišily od nutričních modifikací po perorální suplementaci, sondovou výživu a parenterální výživu.
Doplněk stravy: Nutriční terapie
Výživa založená na naměřených kalorických potřebách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s omezením kalorického deficitu (odchylka příjmu od potřeby) během hospitalizace po operaci srdce
Časové okno: 3 měsíce (měřeno v intervalech)
3 měsíce (měřeno v intervalech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s celkovým přežitím 1 rok nebo morbiditou (akutní srdeční selhání, arytmie, sepse nebo pneumonie) během 1 roku
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Publikace bez odhalení ID pacientů.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit