- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02902341
El ensayo intervencionista CoCoS: control calórico en pacientes de cirugía cardíaca
Antecedentes: La desnutrición está muy extendida entre los pacientes de cirugía cardiaca y se relaciona de forma independiente con una evolución o resultado postoperatorio adverso. El objetivo de los investigadores fue evaluar si la terapia nutricional (NT) podría alterar el déficit calórico, la morbilidad y la mortalidad en pacientes programados para un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) que no sea de emergencia o una cirugía de válvula aórtica.
Métodos: se estudiaron 351 pacientes sometidos a CABG electiva o cirugía de válvula aórtica. Los pacientes que recibieron NT se inscribieron desde enero de 2013 hasta diciembre de 2014. Un grupo de control histórico constaba de 142 pacientes emparejados. Se evaluó el estado nutricional preoperatorio. El gasto energético en reposo se midió mediante calorimetría indirecta o se calculó. Se evaluó la ingesta calórica y los déficits calóricos. El criterio principal de valoración fue evaluar si la NT podía limitar el déficit calórico (Intake to Need Deviation). Un criterio de valoración secundario abordó el efecto potencial de la NT sobre la morbilidad y la mortalidad. Los pacientes fueron seguidos durante un año después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La desnutrición, que a menudo se presenta como obesidad sarcopénica, está muy extendida entre los pacientes de cirugía cardíaca y se relaciona de forma independiente con una evolución o un resultado postoperatorio adverso. El estado nutricional y las necesidades o déficits energéticos en pacientes de cirugía cardíaca están mal documentados y la desnutrición, aunque fácilmente modificable, es una condición que a menudo se pasa por alto durante la hospitalización. El objetivo de los investigadores fue evaluar si la terapia nutricional (NT) podría alterar el déficit calórico, la morbilidad y la mortalidad en pacientes programados para un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) que no sea de emergencia o una cirugía de válvula aórtica.
Métodos: se estudiaron 351 pacientes sometidos a CABG electiva o cirugía de válvula aórtica. Los pacientes que recibieron NT se inscribieron desde enero de 2013 hasta diciembre de 2014. Un grupo de control histórico constaba de 142 pacientes emparejados que se sometieron a cualquier tipo de cirugía. En todos los pacientes se utilizó la escala NRS 2002 y MUST para evaluar el estado nutricional preoperatorio. El gasto energético en reposo se midió mediante calorimetría indirecta o se calculó. Un dietista evaluó la ingesta calórica diaria durante toda la hospitalización. Se calcularon los déficits calóricos. De acuerdo con un protocolo de diagrama de flujo predefinido, las intervenciones nutricionales se lanzaron en diferentes momentos. Las intervenciones variaron desde modificaciones nutricionales hasta suplementos orales, alimentación por sonda y nutrición parenteral. El criterio principal de valoración fue evaluar si la NT podía limitar el déficit calórico (Intake to Need Deviation). Un criterio de valoración secundario abordó el efecto potencial de la NT sobre la morbilidad y la mortalidad. Los pacientes fueron seguidos durante un año después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos programados para cirugía cardíaca convencional no urgente tipo injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o cirugía de válvula aórtica
Criterio de exclusión:
- cirugia urgente
- cirugía del arco aórtico u otros procedimientos de cirugía cardíaca que requieren esternotomía
- cirugía cardiaca sin circulación extracorpórea
- inestabilidad hemodinámica preoperatoria
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Control
Protocolo estándar de nutrición.
|
Nutrición de protocolo estándar basada en las necesidades calóricas calculadas.
|
|
Experimental: Terapia Nutricional
El gasto energético en reposo se midió mediante calorimetría indirecta o se calculó.
Un dietista evaluó la ingesta calórica diaria durante toda la hospitalización.
Se calcularon los déficits calóricos.
De acuerdo con un protocolo de diagrama de flujo predefinido, las intervenciones nutricionales se lanzaron en diferentes momentos.
Las intervenciones variaron desde modificaciones nutricionales hasta suplementos orales, alimentación por sonda y nutrición parenteral.
|
Nutrición basada en las necesidades calóricas medidas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con limitación del déficit calórico (Intake to Need Deviation) durante la estancia hospitalaria tras cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses (medido a intervalos)
|
3 meses (medido a intervalos)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con supervivencia general al año o morbilidad (insuficiencia cardíaca aguda, arritmia, sepsis o neumonía) durante 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Waele E, Mattens S, Honore PM, Spapen H, De Greve J, Pen JJ. Nutrition therapy in cachectic cancer patients. The Tight Caloric Control (TiCaCo) pilot trial. Appetite. 2015 Aug;91:298-301. doi: 10.1016/j.appet.2015.04.049. Epub 2015 Apr 22.
- De Waele E, Nguyen D, De Bondt K, La Meir M, Diltoer M, Honore PM, Spapen H, Pen JJ. The CoCoS trial: Caloric Control in Cardiac Surgery patients promotes survival, an interventional trial with retrospective control. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):864-869. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.007. Epub 2017 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .