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El ensayo intervencionista CoCoS: control calórico en pacientes de cirugía cardíaca

15 de septiembre de 2016 actualizado por: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Antecedentes: La desnutrición está muy extendida entre los pacientes de cirugía cardiaca y se relaciona de forma independiente con una evolución o resultado postoperatorio adverso. El objetivo de los investigadores fue evaluar si la terapia nutricional (NT) podría alterar el déficit calórico, la morbilidad y la mortalidad en pacientes programados para un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) que no sea de emergencia o una cirugía de válvula aórtica.

Métodos: se estudiaron 351 pacientes sometidos a CABG electiva o cirugía de válvula aórtica. Los pacientes que recibieron NT se inscribieron desde enero de 2013 hasta diciembre de 2014. Un grupo de control histórico constaba de 142 pacientes emparejados. Se evaluó el estado nutricional preoperatorio. El gasto energético en reposo se midió mediante calorimetría indirecta o se calculó. Se evaluó la ingesta calórica y los déficits calóricos. El criterio principal de valoración fue evaluar si la NT podía limitar el déficit calórico (Intake to Need Deviation). Un criterio de valoración secundario abordó el efecto potencial de la NT sobre la morbilidad y la mortalidad. Los pacientes fueron seguidos durante un año después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La desnutrición, que a menudo se presenta como obesidad sarcopénica, está muy extendida entre los pacientes de cirugía cardíaca y se relaciona de forma independiente con una evolución o un resultado postoperatorio adverso. El estado nutricional y las necesidades o déficits energéticos en pacientes de cirugía cardíaca están mal documentados y la desnutrición, aunque fácilmente modificable, es una condición que a menudo se pasa por alto durante la hospitalización. El objetivo de los investigadores fue evaluar si la terapia nutricional (NT) podría alterar el déficit calórico, la morbilidad y la mortalidad en pacientes programados para un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) que no sea de emergencia o una cirugía de válvula aórtica.

Métodos: se estudiaron 351 pacientes sometidos a CABG electiva o cirugía de válvula aórtica. Los pacientes que recibieron NT se inscribieron desde enero de 2013 hasta diciembre de 2014. Un grupo de control histórico constaba de 142 pacientes emparejados que se sometieron a cualquier tipo de cirugía. En todos los pacientes se utilizó la escala NRS 2002 y MUST para evaluar el estado nutricional preoperatorio. El gasto energético en reposo se midió mediante calorimetría indirecta o se calculó. Un dietista evaluó la ingesta calórica diaria durante toda la hospitalización. Se calcularon los déficits calóricos. De acuerdo con un protocolo de diagrama de flujo predefinido, las intervenciones nutricionales se lanzaron en diferentes momentos. Las intervenciones variaron desde modificaciones nutricionales hasta suplementos orales, alimentación por sonda y nutrición parenteral. El criterio principal de valoración fue evaluar si la NT podía limitar el déficit calórico (Intake to Need Deviation). Un criterio de valoración secundario abordó el efecto potencial de la NT sobre la morbilidad y la mortalidad. Los pacientes fueron seguidos durante un año después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

351

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos programados para cirugía cardíaca convencional no urgente tipo injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o cirugía de válvula aórtica

Criterio de exclusión:

  • cirugia urgente
  • cirugía del arco aórtico u otros procedimientos de cirugía cardíaca que requieren esternotomía
  • cirugía cardiaca sin circulación extracorpórea
  • inestabilidad hemodinámica preoperatoria
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Protocolo estándar de nutrición.
Nutrición de protocolo estándar basada en las necesidades calóricas calculadas.
Experimental: Terapia Nutricional
El gasto energético en reposo se midió mediante calorimetría indirecta o se calculó. Un dietista evaluó la ingesta calórica diaria durante toda la hospitalización. Se calcularon los déficits calóricos. De acuerdo con un protocolo de diagrama de flujo predefinido, las intervenciones nutricionales se lanzaron en diferentes momentos. Las intervenciones variaron desde modificaciones nutricionales hasta suplementos orales, alimentación por sonda y nutrición parenteral.
Nutrición basada en las necesidades calóricas medidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con limitación del déficit calórico (Intake to Need Deviation) durante la estancia hospitalaria tras cirugía cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses (medido a intervalos)
3 meses (medido a intervalos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con supervivencia general al año o morbilidad (insuficiencia cardíaca aguda, arritmia, sepsis o neumonía) durante 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012/045

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Publicación sin revelar ID del paciente.

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