Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенционное исследование CoCoS: контроль калорийности у кардиохирургических пациентов

15 сентября 2016 г. обновлено: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Актуальность: недоедание широко распространено среди кардиохирургических пациентов и независимо связано с неблагоприятным послеоперационным течением или исходом. Исследователи стремились оценить, может ли нутриционная терапия (НТ) изменить дефицит калорий, заболеваемость и смертность у пациентов, которым назначено неэкстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ) или операция на аортальном клапане.

Методы: был изучен 351 пациент, перенесший плановое АКШ или операцию на аортальном клапане. Пациенты, получавшие НТ, включались в исследование с января 2013 г. по декабрь 2014 г. Историческая контрольная группа состояла из 142 сопоставимых пациентов. Перед операцией оценивали нутритивный статус. Расход энергии в покое измеряли с помощью непрямой калориметрии или рассчитывали. Оценивали потребление калорий и дефицит калорий. Первичной конечной точкой была оценка того, может ли NT ограничивать дефицит калорий (потребление до необходимости отклонения). Вторичная конечная точка касалась потенциального влияния НТ на заболеваемость и смертность. Пациенты наблюдались в течение одного года после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: недоедание, часто проявляющееся в виде саркопенического ожирения, широко распространено среди кардиохирургических пациентов и независимо связано с неблагоприятным послеоперационным течением или исходом. Пищевой статус и энергетические потребности или дефицит у кардиохирургических пациентов плохо документированы, а недостаточное питание, хотя и легко поддающееся коррекции, часто упускается из виду во время госпитализации. Исследователи стремились оценить, может ли нутриционная терапия (НТ) изменить дефицит калорий, заболеваемость и смертность у пациентов, которым назначено неэкстренное аортокоронарное шунтирование (АКШ) или операция на аортальном клапане.

Методы: был изучен 351 пациент, перенесший плановое АКШ или операцию на аортальном клапане. Пациенты, получавшие НТ, включались в исследование с января 2013 г. по декабрь 2014 г. Историческая контрольная группа состояла из 142 пациентов, перенесших любой тип хирургического вмешательства. У всех пациентов для оценки предоперационного статуса питания использовались шкалы NRS 2002 и MUST. Расход энергии в покое измеряли с помощью непрямой калориметрии или рассчитывали. Диетолог оценивал ежедневное потребление калорий в течение всей госпитализации. Рассчитывали дефицит калорий. В соответствии с предварительно определенным протоколом блок-схемы вмешательства в области питания были начаты в разные моменты времени. Вмешательства варьировались от модификации питания до перорального питания, кормления через зонд и парентерального питания. Первичной конечной точкой была оценка того, может ли NT ограничивать дефицит калорий (потребление до необходимости отклонения). Вторичная конечная точка касалась потенциального влияния НТ на заболеваемость и смертность. Пациенты наблюдались в течение одного года после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

351

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты, которым назначена обычная несрочная операция на сердце, например аортокоронарное шунтирование (АКШ) или операция на аортальном клапане

Критерий исключения:

  • срочная операция
  • операции на дуге аорты или другие операции на сердце, требующие стернотомии
  • кардиохирургия без искусственного кровообращения
  • предоперационная гемодинамическая нестабильность
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Стандартный протокол питания.
Диетическая добавка: Контроль
Стандартный протокол питания, основанный на рассчитанных потребностях в калориях.
Экспериментальный: Пищевая терапия
Расход энергии в покое измеряли с помощью непрямой калориметрии или рассчитывали. Диетолог оценивал ежедневное потребление калорий в течение всей госпитализации. Рассчитывали дефицит калорий. В соответствии с предварительно определенным протоколом блок-схемы вмешательства в области питания были начаты в разные моменты времени. Вмешательства варьировались от модификации питания до перорального питания, кормления через зонд и парентерального питания.
Диетическая добавка: Пищевая терапия
Питание на основе измеренных потребностей в калориях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с ограничением дефицита калорий (отклонение потребления от потребности) во время пребывания в больнице после операции на сердце
Временное ограничение: 3 месяца (измеряется с интервалами)
3 месяца (измеряется с интервалами)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с общей выживаемостью через 1 год или заболеваемостью (острая сердечная недостаточность, аритмия, сепсис или пневмония) в течение 1 года
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Главный следователь: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012/045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Публикация без раскрытия идентификаторов пациентов.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться