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L'essai interventionnel CoCoS : contrôle calorique chez les patients en chirurgie cardiaque

15 septembre 2016 mis à jour par: Elisabeth De Waele, Universitair Ziekenhuis Brussel

Contexte : La malnutrition est répandue chez les patients en chirurgie cardiaque et est indépendamment liée à une évolution ou à un résultat postopératoire indésirable. Les chercheurs visaient à évaluer si la thérapie nutritionnelle (TN) pouvait modifier le déficit calorique, la morbidité et la mortalité chez les patients devant subir un pontage coronarien non urgent (CABG) ou une chirurgie de la valve aortique.

Méthodes : 351 patients subissant un PAC électif ou une chirurgie de la valve aortique ont été étudiés. Les patients recevant la NT ont été recrutés de janvier 2013 à décembre 2014. Un groupe témoin historique était composé de 142 patients appariés. L'état nutritionnel préopératoire a été évalué. La dépense énergétique au repos a été mesurée par calorimétrie indirecte ou calculée. L'apport calorique et les déficits caloriques ont été évalués. Le critère principal était d'évaluer si la NT pouvait limiter le déficit calorique (Intake to Need Deviation). Un critère d'évaluation secondaire portait sur l'effet potentiel de la NT sur la morbidité et la mortalité. Les patients ont été suivis pendant un an après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La malnutrition, se présentant souvent comme une obésité sarcopénique, est répandue chez les patients en chirurgie cardiaque et est indépendamment liée à une évolution ou à un résultat postopératoire indésirable. L'état nutritionnel et les besoins ou déficits énergétiques des patients en chirurgie cardiaque sont mal documentés et la dénutrition, bien que facilement modifiable, est une condition souvent négligée pendant l'hospitalisation. Les chercheurs visaient à évaluer si la thérapie nutritionnelle (TN) pouvait modifier le déficit calorique, la morbidité et la mortalité chez les patients devant subir un pontage coronarien non urgent (CABG) ou une chirurgie de la valve aortique.

Méthodes : 351 patients subissant un PAC électif ou une chirurgie de la valve aortique ont été étudiés. Les patients recevant la NT ont été recrutés de janvier 2013 à décembre 2014. Un groupe témoin historique était composé de 142 patients appariés qui ont subi l'un ou l'autre type de chirurgie. Chez tous les patients, les scores NRS 2002 et MUST ont été utilisés pour évaluer l'état nutritionnel préopératoire. La dépense énergétique au repos a été mesurée par calorimétrie indirecte ou calculée. Un diététicien a évalué les apports caloriques quotidiens pendant toute la durée de l'hospitalisation. Les déficits caloriques ont été calculés. Selon un protocole d'organigramme prédéfini, les interventions nutritionnelles ont été lancées à différents moments. Les interventions allaient des modifications nutritionnelles à la supplémentation orale, à l'alimentation par sonde et à la nutrition parentérale. Le critère principal était d'évaluer si la NT pouvait limiter le déficit calorique (Intake to Need Deviation). Un critère d'évaluation secondaire portait sur l'effet potentiel de la NT sur la morbidité et la mortalité. Les patients ont été suivis pendant un an après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients adultes programmés pour une chirurgie cardiaque conventionnelle non urgente de type pontage aorto-coronarien (PAC) ou une chirurgie de la valve aortique

Critère d'exclusion:

  • chirurgie urgente
  • chirurgie de l'arc aortique ou autres procédures de chirurgie cardiaque nécessitant une sternotomie
  • chirurgie cardiaque hors pompe
  • instabilité hémodynamique préopératoire
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Nutrition du protocole standard.
Nutrition de protocole standard basée sur les besoins caloriques calculés.
Expérimental: Thérapie nutritionnelle
La dépense énergétique au repos a été mesurée par calorimétrie indirecte ou calculée. Un diététicien a évalué les apports caloriques quotidiens pendant toute la durée de l'hospitalisation. Les déficits caloriques ont été calculés. Selon un protocole d'organigramme prédéfini, les interventions nutritionnelles ont été lancées à différents moments. Les interventions allaient des modifications nutritionnelles à la supplémentation orale, à l'alimentation par sonde et à la nutrition parentérale.
Nutrition basée sur les besoins caloriques mesurés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant une limitation du déficit calorique (déviation de l'apport aux besoins) pendant le séjour à l'hôpital après une chirurgie cardiaque
Délai: 3 mois (mesuré à intervalles)
3 mois (mesuré à intervalles)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec survie globale à 1 an ou morbidité (insuffisance cardiaque aiguë, arythmie, septicémie ou pneumonie) pendant 1 an
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2016

Première publication (Estimation)

15 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication sans révéler l'identité du patient.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Contrôle

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