- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02902341
L'essai interventionnel CoCoS : contrôle calorique chez les patients en chirurgie cardiaque
Contexte : La malnutrition est répandue chez les patients en chirurgie cardiaque et est indépendamment liée à une évolution ou à un résultat postopératoire indésirable. Les chercheurs visaient à évaluer si la thérapie nutritionnelle (TN) pouvait modifier le déficit calorique, la morbidité et la mortalité chez les patients devant subir un pontage coronarien non urgent (CABG) ou une chirurgie de la valve aortique.
Méthodes : 351 patients subissant un PAC électif ou une chirurgie de la valve aortique ont été étudiés. Les patients recevant la NT ont été recrutés de janvier 2013 à décembre 2014. Un groupe témoin historique était composé de 142 patients appariés. L'état nutritionnel préopératoire a été évalué. La dépense énergétique au repos a été mesurée par calorimétrie indirecte ou calculée. L'apport calorique et les déficits caloriques ont été évalués. Le critère principal était d'évaluer si la NT pouvait limiter le déficit calorique (Intake to Need Deviation). Un critère d'évaluation secondaire portait sur l'effet potentiel de la NT sur la morbidité et la mortalité. Les patients ont été suivis pendant un an après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La malnutrition, se présentant souvent comme une obésité sarcopénique, est répandue chez les patients en chirurgie cardiaque et est indépendamment liée à une évolution ou à un résultat postopératoire indésirable. L'état nutritionnel et les besoins ou déficits énergétiques des patients en chirurgie cardiaque sont mal documentés et la dénutrition, bien que facilement modifiable, est une condition souvent négligée pendant l'hospitalisation. Les chercheurs visaient à évaluer si la thérapie nutritionnelle (TN) pouvait modifier le déficit calorique, la morbidité et la mortalité chez les patients devant subir un pontage coronarien non urgent (CABG) ou une chirurgie de la valve aortique.
Méthodes : 351 patients subissant un PAC électif ou une chirurgie de la valve aortique ont été étudiés. Les patients recevant la NT ont été recrutés de janvier 2013 à décembre 2014. Un groupe témoin historique était composé de 142 patients appariés qui ont subi l'un ou l'autre type de chirurgie. Chez tous les patients, les scores NRS 2002 et MUST ont été utilisés pour évaluer l'état nutritionnel préopératoire. La dépense énergétique au repos a été mesurée par calorimétrie indirecte ou calculée. Un diététicien a évalué les apports caloriques quotidiens pendant toute la durée de l'hospitalisation. Les déficits caloriques ont été calculés. Selon un protocole d'organigramme prédéfini, les interventions nutritionnelles ont été lancées à différents moments. Les interventions allaient des modifications nutritionnelles à la supplémentation orale, à l'alimentation par sonde et à la nutrition parentérale. Le critère principal était d'évaluer si la NT pouvait limiter le déficit calorique (Intake to Need Deviation). Un critère d'évaluation secondaire portait sur l'effet potentiel de la NT sur la morbidité et la mortalité. Les patients ont été suivis pendant un an après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients adultes programmés pour une chirurgie cardiaque conventionnelle non urgente de type pontage aorto-coronarien (PAC) ou une chirurgie de la valve aortique
Critère d'exclusion:
- chirurgie urgente
- chirurgie de l'arc aortique ou autres procédures de chirurgie cardiaque nécessitant une sternotomie
- chirurgie cardiaque hors pompe
- instabilité hémodynamique préopératoire
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Contrôle
Nutrition du protocole standard.
|
Nutrition de protocole standard basée sur les besoins caloriques calculés.
|
Expérimental: Thérapie nutritionnelle
La dépense énergétique au repos a été mesurée par calorimétrie indirecte ou calculée.
Un diététicien a évalué les apports caloriques quotidiens pendant toute la durée de l'hospitalisation.
Les déficits caloriques ont été calculés.
Selon un protocole d'organigramme prédéfini, les interventions nutritionnelles ont été lancées à différents moments.
Les interventions allaient des modifications nutritionnelles à la supplémentation orale, à l'alimentation par sonde et à la nutrition parentérale.
|
Nutrition basée sur les besoins caloriques mesurés.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants présentant une limitation du déficit calorique (déviation de l'apport aux besoins) pendant le séjour à l'hôpital après une chirurgie cardiaque
Délai: 3 mois (mesuré à intervalles)
|
3 mois (mesuré à intervalles)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants avec survie globale à 1 an ou morbidité (insuffisance cardiaque aiguë, arythmie, septicémie ou pneumonie) pendant 1 an
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth De Waele, MD, PhD, UZ Brussel (Vrije Universiteit Brussel)
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Waele E, Mattens S, Honore PM, Spapen H, De Greve J, Pen JJ. Nutrition therapy in cachectic cancer patients. The Tight Caloric Control (TiCaCo) pilot trial. Appetite. 2015 Aug;91:298-301. doi: 10.1016/j.appet.2015.04.049. Epub 2015 Apr 22.
- De Waele E, Nguyen D, De Bondt K, La Meir M, Diltoer M, Honore PM, Spapen H, Pen JJ. The CoCoS trial: Caloric Control in Cardiac Surgery patients promotes survival, an interventional trial with retrospective control. Clin Nutr. 2018 Jun;37(3):864-869. doi: 10.1016/j.clnu.2017.03.007. Epub 2017 Mar 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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