子宮頸部の成熟と分娩誘発のための時間ごとに滴定されたミソプロストールと膣のジノプロストンおよびミソプロストールの有効性と安全性
2018年2月9日 更新者：Oihane Lapuente Ocamica
子宮頸部の成熟と分娩誘発のための時間ごとに滴定されたミソプロストールと膣ジノプロストンおよびミソプロストールの有効性と安全性：無作為化臨床試験
この研究では、経口ミソプロストールの投与と、子宮頸部成熟および陣痛誘発に対する膣ジノプロストンおよび膣ミソプロストールの投与の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
372
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basque Country
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Vitoria-Gasteiz、Basque Country、スペイン、01009
- 募集
- Araba University Hospital
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コンタクト：
- Oihane Lapuente Ocamica
- メール：OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus
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コンタクト：
- Amanda Lopez Picado
- メール：amanda.lopezpicado@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 無傷の膜
- 不利な子宮頸部 ( 6 ビショップ未満 )
- CTGR 非反応減速
- -患者による署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- 以前の帝王切開または以前の子宮手術。
- -治験薬のいずれかに対するアレルギーまたは不耐性
- 死産
- 子宮発育制限胎児
- 経膣分娩の禁忌
- 前置胎盤
- マルチパリティ
- 中度から重度の心臓病
- 妊娠高血圧症候群
- 絨毛膜羊膜炎の疑い
- 凝固障害
- てんかん発作の病歴
- 肝臓または腎臓病
- 認知障害またはスペイン語の知識不足
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ミソプロストール
「3x1」図による経口ミソプロストールの投与、つまり、3 回の経口投与 (1 時間に 1 回) とその後 1 時間の治療なし
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毎時滴定ミソプロストール
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アクティブコンパレータ：膣ミソプロストール
膣ミソプロストール、4 時間ごとに 25 マイクログラム
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6 時間ごとに 25 マイクログラムの投与、最大 150 マイクログラム
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アクティブコンパレータ：膣ジノプロストン
膣内ジノプロストン、24 時間で 10 mg (最大)
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10mgのジノプロストンの膣送達システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各群（経口ミソプロストール、膣ミソプロストール、膣内ジノプロストン）の投与開始後24時間以内に経腟分娩を達成した女性の割合を各群で比較
時間枠：24時間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各群の投与開始12時間後の子宮頸部良好管理者数
時間枠：12時間
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12時間
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各群の投与開始24時間後の子宮頸部良好管理者数
時間枠：24時間
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24時間
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各群の投与開始から12時間後に経腟分娩に至った女性の割合
時間枠：12時間
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12時間
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3 つのグループ (経口ミソプロストール、膣ミソプロストール、膣内ジノプロストン) で経膣分娩を達成した女性の数を比較します。
時間枠：24時間
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24時間
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各グループの帝王切開の数（経口ミソプロストール、膣ミソプロストール、膣内ジノプロストン）
時間枠：24時間
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24時間
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各グループでオキシトシンを必要とする女性の割合を比較する
時間枠：24時間
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24時間
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頻収縮を有する各グループの女性の割合
時間枠：24時間
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24時間
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各グループで子宮破裂に苦しんでいる女性の数を比較する
時間枠：24時間
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24時間
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子宮筋緊張亢進を有する各部門の女性の割合
時間枠：24時間
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24時間
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妊娠中の参加者の母体の死亡率
時間枠：180日まで
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180日まで
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3 つのグループ間で胎児または新生児の罹患率と死亡率を比較する
時間枠：180日まで
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180日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oihane Lapuente Ocamica、OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年9月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。