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Efficacité et innocuité du misoprostol titré toutes les heures par rapport à la dinoprostone vaginale et au misoprostol pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail

9 février 2018 mis à jour par: Oihane Lapuente Ocamica

Efficacité et innocuité du misoprostol titré toutes les heures par rapport à la dinoprostone vaginale et au misoprostol pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail : essai clinique randomisé

Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité de l'administration de misoprostol par voie orale par rapport à la dinoprostone vaginale et au misoprostol vaginal pour la maturation cervicale et le déclenchement du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

372

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de plus de 18 ans
  • grossesse unique
  • présentation céphalique
  • membranes intactes
  • col défavorable (moins de 6 Bishop)
  • CTGR décélérateur non réactif
  • Consentement éclairé signé par le patient.

Critère d'exclusion:

  • césarienne antérieure ou chirurgie utérine antérieure .
  • Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude
  • mortinaissance
  • fœtus à croissance utérine restreinte
  • contre-indication à l'accouchement vaginal
  • Placenta antérieur
  • Multiparité
  • maladie cardiaque modérée à sévère
  • troubles hypertensifs de la grossesse
  • Chorioamniotite suspectée
  • Troubles de la coagulation
  • antécédents de crises d'épilepsie
  • maladie du foie ou des reins
  • Déficience cognitive ou mauvaise connaissance de l'espagnol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Misoprostol oral
Administration du misoprostol par voie orale selon un schéma "3x1", soit 3 prises orales (1 par heure) puis 1 heure sans traitement
Médicament: Misoprostol oral
misoprostol titré toutes les heures
Comparateur actif: Misoprostol vaginal
misoprostol vaginal, 25 microgs toutes les 4 heures
Médicament: Misoprostol vaginal
Administration de 25 microgs toutes les 6 heures, maximum 150 microgrs
Comparateur actif: Dinoprostone vaginal
dinoprostone vaginal, 10 mg pendant 24 heures (maximum)
Médicament: Dinoprostone vaginal
Système d'administration vaginale de 10 mg de dinoprostone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparer le pourcentage de femmes de chaque groupe qui ont accouché par voie basse dans les 24 heures suivant le début de l'administration dans chaque groupe (misoprostol oral, misoprostol vaginal et dinoprostone intravaginal)
Délai: 24 heures
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de femmes qui gèrent des conditions cervicales favorables à 12 heures après le début de l'administration dans chaque groupe
Délai: 12 heures
12 heures
Le nombre de femmes qui gèrent des conditions cervicales favorables à 24 heures après le début de l'administration dans chaque groupe
Délai: 24 heures
24 heures
Le pourcentage de femmes dans chaque groupe qui ont accouché par voie basse 12 heures après le début de l'administration dans chaque groupe
Délai: 12 heures
12 heures
Comparer le nombre de femmes qui obtiennent un accouchement vaginal dans les 3 groupes (misoprostol oral, misoprostol vaginal et dinoprostone intravaginal)
Délai: 24 heures
24 heures
Le nombre de césariennes dans chaque groupe (misoprostol oral, misoprostol vaginal et dinoprostone intravaginal)
Délai: 24 heures
24 heures
Comparer le pourcentage de femmes nécessitant de l'ocytocine dans chaque groupe
Délai: 24 heures
24 heures
Le pourcentage de femmes dans chaque groupe ayant une tachysystolie
Délai: 24 heures
24 heures
Comparer le nombre de femmes souffrant de rupture utérine dans chaque groupe
Délai: 24 heures
24 heures
Le pourcentage de femmes dans chaque branche ayant une hypertonie utérine
Délai: 24 heures
24 heures
Morbilité-mortalité maternelle chez les participantes enceintes
Délai: jusqu'à 180 jours
jusqu'à 180 jours
Comparer la morbi-mortalité fœtale ou néonatale entre les 3 groupes
Délai: jusqu'à 180 jours
jusqu'à 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oihane Lapuente Ocamica

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oihane Lapuente Ocamica, OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DV-MV-MO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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