Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del misoprostolo a titolazione oraria rispetto al dinoprostone vaginale e al misoprostolo per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio

9 febbraio 2018 aggiornato da: Oihane Lapuente Ocamica

Efficacia e sicurezza del misoprostolo a titolazione oraria rispetto al dinoprostone vaginale e al misoprostolo per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio: studio clinico randomizzato

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di misoprostolo orale rispetto a dinoprostone vaginale e misoprostolo vaginale per la maturazione cervicale e l'induzione del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

372

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne oltre i 18 anni
  • gravidanza singola
  • presentazione cefalica
  • membrane intatte
  • cervice sfavorevole (meno di 6 Bishop)
  • CTGR decelerante non reattivo
  • Consenso informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  • precedente taglio cesareo o precedente intervento chirurgico all'utero.
  • Allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • natimortalità
  • feti con crescita uterina limitata
  • controindicazione al parto vaginale
  • Placenta anteriore
  • Multiparità
  • cardiopatie da moderate a gravi
  • disturbi ipertensivi della gravidanza
  • Sospetta corioamnionite
  • Disturbi della coagulazione
  • storia di crisi epilettiche
  • malattie del fegato o dei reni
  • Compromissione cognitiva o scarsa conoscenza dello spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo orale
Somministrazione di misoprostolo orale secondo un diagramma "3x1", cioè 3 dosi orali (1 ogni ora) e poi 1 ora senza trattamento
Droga: Misoprostolo orale
misoprostolo titolato ogni ora
Comparatore attivo: Misoprostolo vaginale
misoprostolo vaginale, 25 microg ogni 4 ore
Droga: Misoprostolo vaginale
Somministrazione di 25 microg ogni 6 ore, massimo 150 microgr
Comparatore attivo: Dinoprostone vaginale
dinoprostone vaginale, 10 mg per 24 ore (massimo)
Droga: Dinoprostone vaginale
Sistema di rilascio vaginale di 10 mg di dinoprostone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la percentuale di donne in ciascun gruppo che hanno raggiunto il parto vaginale entro 24 ore dall'inizio della somministrazione in ciascun gruppo (misoprostolo orale, misoprostolo vaginale e dinoprostone intravaginale)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di donne che gestiscono condizioni favorevoli cervicali 12 ore dopo l'inizio della somministrazione in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Il numero di donne che gestiscono condizioni favorevoli cervicali 24 ore dopo l'inizio della somministrazione in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
La percentuale di donne in ciascun gruppo che ha raggiunto il parto vaginale 12 ore dopo l'inizio della somministrazione in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 ore
12 ore
Confrontare il numero di donne che ottengono un parto vaginale nei 3 gruppi (misoprostolo orale, misoprostolo vaginale e dinoprostone intravaginale)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Il numero di tagli cesarei in ciascun gruppo (misoprostolo orale, misoprostolo vaginale e dinoprostone intravaginale)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Confronta la percentuale di donne che necessitano di ossitocina in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
La percentuale di donne in ciascun gruppo con tachisistole
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Confronta il numero di donne che soffrono di rottura uterina in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
La percentuale di donne in ciascun ramo con ipertono uterino
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Morbilità-mortalità materna tra le partecipanti in gravidanza
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
fino a 180 giorni
Confronta la morbilità-mortalità fetale o neonatale tra i 3 gruppi
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
fino a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oihane Lapuente Ocamica

Investigatori

  • Investigatore principale: Oihane Lapuente Ocamica, OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DV-MV-MO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Misoprostolo orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi