Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost hodinově titrovaného misoprostolu versus vaginální dinoprostol a misoprostol pro cervikální zrání a indukci porodu

9. února 2018 aktualizováno: Oihane Lapuente Ocamica

Účinnost a bezpečnost hodinově titrovaného misoprostolu versus vaginální dinoprostol a misoprostol pro cervikální zrání a indukci porodu: Randomizovaná klinická studie

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost podávání perorálního misoprostolu oproti vaginálnímu dinoprostonu a vaginálnímu misoprostolu pro cervikální dozrávání a indukci porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

372

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nad 18 let
  • jediné těhotenství
  • cefalická prezentace
  • neporušené membrány
  • nepříznivý děložní čípek (méně než 6 biskupů)
  • CTGR není reaktivní zpomalovač
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí císařský řez nebo předchozí operace dělohy.
  • Alergie nebo intolerance na kterýkoli ze studovaných léků
  • mrtvé narození
  • plodů s omezením růstu dělohy
  • kontraindikace pro vaginální porod
  • Přední placenta
  • Víceparita
  • středně těžké až těžké onemocnění srdce
  • hypertenzní poruchy těhotenství
  • Podezření na chorioamnionitidu
  • Poruchy koagulace
  • anamnéza epileptických záchvatů
  • onemocnění jater nebo ledvin
  • Kognitivní poruchy nebo špatná znalost španělštiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální misoprostol
Orální podání misoprostolu podle diagramu "3x1", to znamená 3 perorální dávky (1 za hodinu) a poté 1 hodinu bez léčby
Lék: Orální misoprostol
hodinově titrovaný misoprostol
Aktivní komparátor: Vaginální misoprostol
vaginální misoprostol, 25 mikrogů každé 4 hodiny
Lék: Vaginální misoprostol
Podání 25 mikrogů každých 6 hodin, maximálně 150 mikrogr
Aktivní komparátor: Vaginální dinoproston
vaginální dinoproston, 10 mg během 24 hodin (maximum)
Lék: Vaginální dinoproston
Vaginální aplikační systém 10 mg dinoprostonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte procento žen v každé skupině, které dosáhly vaginálního porodu do 24 hodin po začátku podávání v každé skupině (orální misoprostol, vaginální misoprostol a intravaginální dinoproston)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet žen, které zvládly cervikální příznivé stavy 12 hodin po začátku podávání v každé skupině
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Počet žen, které zvládly cervikální příznivé stavy 24 hodin po začátku podávání v každé skupině
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Procento žen v každé skupině, které dosáhly vaginálního porodu 12 hodin po začátku podávání v každé skupině
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Porovnejte počet žen, které dosáhly vaginálního porodu ve 3 skupinách (orální misoprostol, vaginální misoprostol a intravaginální dinoproston)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Počet císařských řezů v každé skupině (orální misoprostol, vaginální misoprostol a intravaginální dinoprostol)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Porovnejte procento žen vyžadujících oxytocin v každé skupině
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Procento žen v každé skupině s tachysystolií
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Porovnejte počet žen trpících rupturou dělohy v každé skupině
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Procento žen v každé větvi s hypertonií dělohy
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Mateřská morbilita-úmrtnost mezi těhotnými účastnicemi
Časové okno: až 180 dní
až 180 dní
Porovnejte fetální nebo neonatální morbilitu-úmrtnost mezi 3 skupinami
Časové okno: až 180 dní
až 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oihane Lapuente Ocamica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oihane Lapuente Ocamica, OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DV-MV-MO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Práce, indukovaná

Klinické studie na Orální misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit