Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af timetitreret misoprostol versus vaginal dinoproston og misoprostol til cervikal modning og fødselsinduktion

9. februar 2018 opdateret af: Oihane Lapuente Ocamica

Effektivitet og sikkerhed af timetitreret misoprostol versus vaginal dinoproston og misoprostol til cervikal modning og induktion af fødsel: Randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved administration af oral misoprostol versus vaginal dinoproston og vaginal misoprostol til modning af livmoderhalsen og induktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

372

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder over 18
  • enkelt graviditet
  • kefalisk præsentation
  • intakte membraner
  • ugunstig livmoderhals (mindre end 6 biskop)
  • CTGR ikke reaktivt decelerativ
  • Underskrevet informeret samtykke af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kejsersnit eller tidligere livmoderoperationer.
  • Allergi eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne
  • dødfødsel
  • fostre med begrænset livmodervækst
  • kontraindikation for vaginal fødsel
  • Forreste placenta
  • Multiparitet
  • moderat til svær hjertesygdom
  • hypertensive lidelser i graviditeten
  • Mistænkt chorioamnionitis
  • Koagulationsforstyrrelser
  • historie med epileptiske anfald
  • lever- eller nyresygdom
  • Kognitiv svækkelse eller dårligt kendskab til spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral misoprostol
Administration af oral misoprostol i henhold til et "3x1" diagram, det vil sige 3 orale doser (1 pr. time) og derefter 1 time uden behandling
Medicin: Oral misoprostol
timetitreret misoprostol
Aktiv komparator: Vaginal misoprostol
vaginal misoprostol, 25 mikrog hver 4. time
Medicin: Vaginal misoprostol
Administration af 25 mikrog hver 6. time, maksimalt 150 mikrogr
Aktiv komparator: Vaginal dinoproston
vaginal dinoproston, 10 mg i løbet af 24 timer (maksimalt)
Medicin: Vaginal dinoproston
Vaginalt leveringssystem af 10mg dinoproston

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign procentdelen af ​​kvinder i hver gruppe, der opnåede vaginal levering inden for 24 timer efter begyndelsen af ​​administrationen i hver gruppe (oral misoprostol, vaginal misoprostol og intravaginal dinoprostone)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af kvinder, der håndterer gunstige livmoderhalstilstande 12 timer efter begyndelsen af ​​administrationen i hver gruppe
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Antallet af kvinder, der håndterer gunstige livmoderhalstilstande 24 timer efter begyndelsen af ​​administrationen i hver gruppe
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdelen af ​​kvinder i hver gruppe, der opnåede vaginal fødsel 12 timer efter begyndelsen af ​​administrationen i hver gruppe
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Sammenlign antallet af kvinder, der opnår en vaginal fødsel i de 3 grupper (oral misoprostol, vaginal misoprostol og intravaginal dinoprostone)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antallet af kejsersnit i hver gruppe (oral misoprostol, vaginal misoprostol og intravaginal dinoprostone)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammenlign procentdelen af ​​kvinder, der har behov for oxytocin i hver gruppe
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdelen af ​​kvinder i hver gruppe, der har tachysystoli
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammenlign antallet af kvinder, der lider af uterusruptur i hver gruppe
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Procentdelen af ​​kvinder i hver gren, der har uterin hypertoni
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Mødremorbilitet-dødelighed blandt gravide deltagere
Tidsramme: op til 180 dage
op til 180 dage
Sammenlign føtal eller neonatal morbilitet-dødelighed blandt de 3 grupper
Tidsramme: op til 180 dage
op til 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oihane Lapuente Ocamica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oihane Lapuente Ocamica, OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DV-MV-MO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arbejdskraft, induceret

Kliniske forsøg med Oral misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner