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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02902653
Wirksamkeit und Sicherheit von stündlich titriertem Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Dinoproston und Misoprostol für die Zervixreifung und Geburtseinleitung
9. Februar 2018 aktualisiert von: Oihane Lapuente Ocamica
Wirksamkeit und Sicherheit von stündlich titriertem Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Dinoproston und Misoprostol zur Zervixreifung und Weheneinleitung: Randomisierte klinische Studie
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von oralem Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Dinoproston und vaginalem Misoprostol zur Zervixreifung und Weheneinleitung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
372
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Oihane Lapuente Ocamica
- E-Mail: OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amanda Lopez Picado
- E-Mail: amanda.lopezpicado@gmail.com
Studienorte
-
-
Basque Country
-
Vitoria-Gasteiz, Basque Country, Spanien, 01009
- Rekrutierung
- Araba University Hospital
-
Kontakt:
- Oihane Lapuente Ocamica
- E-Mail: OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus
-
Kontakt:
- Amanda Lopez Picado
- E-Mail: amanda.lopezpicado@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18
- Einzelschwangerschaft
- Kopfdarstellung
- intakte Membranen
- ungünstiger Gebärmutterhals (weniger als 6 Bishop)
- CTGR nicht reaktiv verzögernd
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- vorheriger Kaiserschnitt oder vorherige Gebärmutteroperation.
- Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der Studienmedikamente
- Totgeburt
- Uteruswachstum eingeschränkte Föten
- Kontraindikation für vaginale Entbindung
- Vordere Plazenta
- Multiparität
- mittelschwere bis schwere Herzerkrankungen
- hypertensive Schwangerschaftsstörungen
- Verdacht auf Chorioamnionitis
- Gerinnungsstörungen
- Vorgeschichte epileptischer Anfälle
- Leber- oder Nierenerkrankungen
- Kognitive Beeinträchtigung oder schlechte Spanischkenntnisse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Orales Misoprostol
Verabreichung von oralem Misoprostol nach einem "3x1"-Diagramm, dh 3 orale Dosen (1 pro Stunde) und dann 1 Stunde ohne Behandlung
|
stündlich titriertes Misoprostol
|
Aktiver Komparator: Vaginales Misoprostol
vaginales Misoprostol, 25 Mikrogramm alle 4 Stunden
|
Verabreichung von 25 Mikrogramm alle 6 Stunden, maximal 150 Mikrogramm
|
Aktiver Komparator: Vaginales Dinoproston
vaginales Dinoproston, 10 mg während 24 Stunden (maximal)
|
Vaginales Verabreichungssystem von 10 mg Dinoproston
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Frauen in jeder Gruppe, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung in jeder Gruppe eine vaginale Entbindung erreichten (orales Misoprostol, vaginales Misoprostol und intravaginales Dinoproston).
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Anzahl der Frauen, die 12 Stunden nach Beginn der Verabreichung in jeder Gruppe unter zervikal günstigen Bedingungen leiden
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
Die Anzahl der Frauen, die 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung in jeder Gruppe unter zervikal günstigen Bedingungen leiden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Der Prozentsatz der Frauen in jeder Gruppe, die 12 Stunden nach Beginn der Verabreichung in jeder Gruppe eine vaginale Entbindung erreichten
Zeitfenster: 12 Stunden
|
12 Stunden
|
Vergleichen Sie die Anzahl der Frauen, die in den 3 Gruppen (orales Misoprostol, vaginales Misoprostol und intravaginales Dinoproston) eine vaginale Entbindung erreichen.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Die Anzahl der Kaiserschnitte in jeder Gruppe (orales Misoprostol, vaginales Misoprostol und intravaginales Dinoproston)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Frauen, die Oxytocin in jeder Gruppe benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Der Prozentsatz der Frauen in jeder Gruppe mit Tachysystole
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Vergleichen Sie die Anzahl der Frauen, die in jeder Gruppe an einer Gebärmutterruptur leiden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Der Prozentsatz der Frauen in jedem Zweig mit Uterushypertonie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
24 Stunden
|
Müttersterblichkeit-Sterblichkeit bei schwangeren Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
|
bis zu 180 Tage
|
Vergleichen Sie die fetale oder neonatale Morbilität-Mortalität zwischen den 3 Gruppen
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
|
bis zu 180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oihane Lapuente Ocamica, OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DV-MV-MO
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