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Wirksamkeit und Sicherheit von stündlich titriertem Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Dinoproston und Misoprostol für die Zervixreifung und Geburtseinleitung

9. Februar 2018 aktualisiert von: Oihane Lapuente Ocamica

Wirksamkeit und Sicherheit von stündlich titriertem Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Dinoproston und Misoprostol zur Zervixreifung und Weheneinleitung: Randomisierte klinische Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Verabreichung von oralem Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Dinoproston und vaginalem Misoprostol zur Zervixreifung und Weheneinleitung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

372

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen über 18
  • Einzelschwangerschaft
  • Kopfdarstellung
  • intakte Membranen
  • ungünstiger Gebärmutterhals (weniger als 6 Bishop)
  • CTGR nicht reaktiv verzögernd
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • vorheriger Kaiserschnitt oder vorherige Gebärmutteroperation.
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Totgeburt
  • Uteruswachstum eingeschränkte Föten
  • Kontraindikation für vaginale Entbindung
  • Vordere Plazenta
  • Multiparität
  • mittelschwere bis schwere Herzerkrankungen
  • hypertensive Schwangerschaftsstörungen
  • Verdacht auf Chorioamnionitis
  • Gerinnungsstörungen
  • Vorgeschichte epileptischer Anfälle
  • Leber- oder Nierenerkrankungen
  • Kognitive Beeinträchtigung oder schlechte Spanischkenntnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Misoprostol
Verabreichung von oralem Misoprostol nach einem "3x1"-Diagramm, dh 3 orale Dosen (1 pro Stunde) und dann 1 Stunde ohne Behandlung
stündlich titriertes Misoprostol
Aktiver Komparator: Vaginales Misoprostol
vaginales Misoprostol, 25 Mikrogramm alle 4 Stunden
Verabreichung von 25 Mikrogramm alle 6 Stunden, maximal 150 Mikrogramm
Aktiver Komparator: Vaginales Dinoproston
vaginales Dinoproston, 10 mg während 24 Stunden (maximal)
Vaginales Verabreichungssystem von 10 mg Dinoproston

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Frauen in jeder Gruppe, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung in jeder Gruppe eine vaginale Entbindung erreichten (orales Misoprostol, vaginales Misoprostol und intravaginales Dinoproston).
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Frauen, die 12 Stunden nach Beginn der Verabreichung in jeder Gruppe unter zervikal günstigen Bedingungen leiden
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Die Anzahl der Frauen, die 24 Stunden nach Beginn der Verabreichung in jeder Gruppe unter zervikal günstigen Bedingungen leiden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Der Prozentsatz der Frauen in jeder Gruppe, die 12 Stunden nach Beginn der Verabreichung in jeder Gruppe eine vaginale Entbindung erreichten
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Vergleichen Sie die Anzahl der Frauen, die in den 3 Gruppen (orales Misoprostol, vaginales Misoprostol und intravaginales Dinoproston) eine vaginale Entbindung erreichen.
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Die Anzahl der Kaiserschnitte in jeder Gruppe (orales Misoprostol, vaginales Misoprostol und intravaginales Dinoproston)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Vergleichen Sie den Prozentsatz der Frauen, die Oxytocin in jeder Gruppe benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Der Prozentsatz der Frauen in jeder Gruppe mit Tachysystole
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Vergleichen Sie die Anzahl der Frauen, die in jeder Gruppe an einer Gebärmutterruptur leiden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Der Prozentsatz der Frauen in jedem Zweig mit Uterushypertonie
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Müttersterblichkeit-Sterblichkeit bei schwangeren Teilnehmern
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
bis zu 180 Tage
Vergleichen Sie die fetale oder neonatale Morbilität-Mortalität zwischen den 3 Gruppen
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
bis zu 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oihane Lapuente Ocamica, OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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