Eficacia y seguridad del misoprostol valorado cada hora versus dinoprostona vaginal y misoprostol para la maduración cervical y la inducción del parto
9 de febrero de 2018 actualizado por: Oihane Lapuente Ocamica
Eficacia y seguridad del misoprostol valorado cada hora versus dinoprostona vaginal y misoprostol para la maduración cervical y la inducción del parto: ensayo clínico aleatorizado
Este estudio evalúa la eficacia y seguridad de la administración de misoprostol oral versus dinoprostona vaginal y misoprostol vaginal para la maduración cervical y la inducción del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
372
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basque Country
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Vitoria-Gasteiz, Basque Country, España, 01009
- Reclutamiento
- Araba University Hospital
-
Contacto:
- Oihane Lapuente Ocamica
- Correo electrónico: OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus
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Contacto:
- Amanda Lopez Picado
- Correo electrónico: amanda.lopezpicado@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18
- embarazo único
- presentación cefálica
- membranas intactas
- cérvix desfavorable (menos de 6 obispos)
- CTGR no reactivo decelerativo
- Consentimiento informado firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Cesárea previa o cirugía uterina previa.
- Alergia o intolerancia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
- nacimiento de un niño muerto
- fetos con restricción del crecimiento uterino
- contraindicacion para el parto vaginal
- Placenta anterior
- multiparidad
- cardiopatía de moderada a grave
- trastornos hipertensivos del embarazo
- Sospecha de corioamnionitis
- Trastornos de la coagulación
- antecedentes de ataques epilépticos
- enfermedad hepática o renal
- Deterioro cognitivo o mal conocimiento del español
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Misoprostol oral
Administración de misoprostol oral según esquema “3x1”, es decir 3 dosis orales (1 por hora) y luego 1 hora sin tratamiento
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misoprostol valorado por hora
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Comparador activo: Misoprostol vaginal
misoprostol vaginal, 25 microgramos cada 4 horas
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Administración de 25 microgramos cada 6 horas, máximo 150 microgramos
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Comparador activo: Dinoprostona vaginal
dinoprostona vaginal, 10 mg durante 24 horas (máximo)
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Sistema de administración vaginal de 10 mg de dinoprostona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Compare el porcentaje de mujeres en cada grupo que lograron un parto vaginal dentro de las 24 horas posteriores al inicio de la administración en cada grupo (misoprostol oral, misoprostol vaginal y dinoprostona intravaginal)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de mujeres que manejan condiciones cervicales favorables a las 12 horas del inicio de la administración en cada grupo
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Número de mujeres que manejan condiciones cervicales favorables a las 24 horas del inicio de la administración en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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El porcentaje de mujeres en cada grupo que lograron un parto vaginal a las 12 horas después del inicio de la administración en cada grupo
Periodo de tiempo: 12 horas
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12 horas
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Comparar el número de mujeres que logran un parto vaginal en los 3 grupos (misoprostol oral, misoprostol vaginal y dinoprostona intravaginal)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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El número de cesáreas en cada grupo (misoprostol oral, misoprostol vaginal y dinoprostona intravaginal)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Compare el porcentaje de mujeres que requieren oxitocina en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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El porcentaje de mujeres en cada grupo que tienen taquisistolia
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Compare el número de mujeres que sufren ruptura uterina en cada grupo
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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El porcentaje de mujeres en cada rama con hipertonía uterina
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Morbilidad-mortalidad materna entre participantes embarazadas
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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hasta 180 días
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Comparar la morbilidad-mortalidad fetal o neonatal entre los 3 grupos
Periodo de tiempo: hasta 180 días
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hasta 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oihane Lapuente Ocamica, OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DV-MV-MO
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