每小时滴定的米索前列醇与阴道地诺前列酮和米索前列醇对宫颈成熟和引产的疗效和安全性
2018年2月9日 更新者：Oihane Lapuente Ocamica
每小时滴定的米索前列醇与阴道地诺前列酮和米索前列醇对宫颈成熟和引产的疗效和安全性：随机临床试验
本研究评估了口服米索前列醇与阴道地诺前列酮和阴道米索前列醇对宫颈成熟和引产的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
372
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Basque Country
-
Vitoria-Gasteiz、Basque Country、西班牙、01009
- 招聘中
- Araba University Hospital
-
接触：
- Oihane Lapuente Ocamica
- 邮箱：OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus
-
接触：
- Amanda Lopez Picado
- 邮箱：amanda.lopezpicado@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁以上的女性
- 单胎妊娠
- 头先露
- 完整的膜
- 宫颈不利（小于 6 Bishop）
- CTGR 无反应性减速
- 由患者签署知情同意书。
排除标准：
- 先前的剖腹产或先前的子宫手术。
- 对任何研究药物过敏或不耐受
- 死胎
- 子宫生长受限胎儿
- 阴道分娩禁忌症
- 前胎盘
- 多产
- 中重度心脏病
- 妊娠高血压疾病
- 疑似绒毛膜羊膜炎
- 凝血障碍
- 癫痫发作史
- 肝脏或肾脏疾病
- 认知障碍或西班牙语知识不佳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：口服米索前列醇
根据“3x1”图给药口服米索前列醇，即 3 次口服剂量（每小时 1 次），然后 1 小时不治疗
|
每小时滴定的米索前列醇
|
|
有源比较器：阴道米索前列醇
阴道米索前列醇，每 4 小时 25 微克
|
每 6 小时给药 25 微克，最多 150 微克
|
|
有源比较器：阴道地诺前列酮
阴道地诺前列酮，24 小时内 10 毫克（最大）
|
10mg 地诺前列酮的阴道给药系统
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
比较各组开始给药后 24 小时内实现阴道分娩的女性百分比（口服米索前列醇、阴道米索前列醇和阴道内地诺前列酮）
大体时间：24小时
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
各组给药开始后12小时宫颈良好情况的女性人数
大体时间：12小时
|
12小时
|
|
各组给药开始后24小时宫颈良好情况的女性人数
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
各组妇女在给药开始后12小时达到阴道分娩的百分比
大体时间：12小时
|
12小时
|
|
比较 3 组（口服米索前列醇、阴道米索前列醇和阴道内地诺前列酮）实现阴道分娩的女性人数
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
各组剖腹产例数（口服米索前列醇、阴道米索前列醇和阴道内注射地诺前列酮）
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
比较每组中需要催产素的女性百分比
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
每组中有收缩过速的女性百分比
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
比较各组患子宫破裂的女性人数
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
每个分支中患有子宫肌张力过高的女性百分比
大体时间：24小时
|
24小时
|
|
怀孕参与者中的孕产妇死亡率
大体时间：长达 180 天
|
长达 180 天
|
|
比较 3 组胎儿或新生儿的死亡率
大体时间：长达 180 天
|
长达 180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oihane Lapuente Ocamica、OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月12日
首次发布 (估计)
2016年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.