Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av timtitrerad misoprostol kontra vaginal dinoprostone och misoprostol för cervikal mognad och förlossningsinduktion

9 februari 2018 uppdaterad av: Oihane Lapuente Ocamica

Effekt och säkerhet av timtitrerad misoprostol kontra vaginal dinoprostone och misoprostol för cervikal mognad och förlossningsinduktion: randomiserad klinisk prövning

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av administrering av oral misoprostol kontra vaginal dinoprostone och vaginal misoprostol för cervikal mognad och förlossningsinduktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

372

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18
  • enda graviditet
  • kefalisk presentation
  • intakta membran
  • ogynnsam livmoderhals (mindre än 6 biskop)
  • CTGR inte reaktivt retarderande
  • Undertecknat informerat samtycke av patienten.

Exklusions kriterier:

  • tidigare kejsarsnitt eller tidigare livmoderoperationer.
  • Allergi eller intolerans mot något av studieläkemedlen
  • dödfödsel
  • foster som begränsar livmoderns tillväxt
  • kontraindikation för vaginal förlossning
  • Främre moderkakan
  • Multiparitet
  • måttlig till svår hjärtsjukdom
  • hypertensiva störningar under graviditeten
  • Misstänkt chorioamnionit
  • Koagulationsrubbningar
  • historia av epileptiska anfall
  • lever- eller njursjukdom
  • Kognitiv funktionsnedsättning eller dåliga kunskaper i spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral misoprostol
Administrering av oral misoprostol enligt ett "3x1" diagram, det vill säga 3 orala doser (1 per timme) och sedan 1 timme utan behandling
Läkemedel: Oral misoprostol
timtitrerad misoprostol
Aktiv komparator: Vaginalt misoprostol
vaginal misoprostol, 25 mikrog var 4:e timme
Läkemedel: Vaginalt misoprostol
Administrering av 25 mikrog var 6:e ​​timme, max 150 mikrogr
Aktiv komparator: Vaginal dinoproston
vaginal dinoproston, 10 mg under 24 timmar (max)
Läkemedel: Vaginal dinoproston
Vaginalt tillförselsystem av 10mg dinoproston

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför andelen kvinnor i varje grupp som uppnådde vaginal förlossning inom 24 timmar efter påbörjad administrering i varje grupp (oral misoprostol, vaginal misoprostol och intravaginal dinoprostone)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antalet kvinnor som klarar cervikala gynnsamma tillstånd 12 timmar efter påbörjad administrering i varje grupp
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Antalet kvinnor som hanterar gynnsamma livmoderhalsförhållanden 24 timmar efter påbörjad administrering i varje grupp
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Andelen kvinnor i varje grupp som uppnådde vaginal förlossning 12 timmar efter påbörjad administrering i varje grupp
Tidsram: 12 timmar
12 timmar
Jämför antalet kvinnor som uppnår en vaginal förlossning i de 3 grupperna (oral misoprostol, vaginal misoprostol och intravaginal dinoprostone)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Antalet kejsarsnitt i varje grupp (oral misoprostol, vaginal misoprostol och intravaginal dinoprostone)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Jämför andelen kvinnor som behöver oxytocin i varje grupp
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Andelen kvinnor i varje grupp som har tachysystoli
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Jämför antalet kvinnor som lider av livmoderruptur i varje grupp
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Andelen kvinnor i varje gren som har livmoderhypertoni
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Mödramorbilitet-dödlighet bland gravida deltagare
Tidsram: upp till 180 dagar
upp till 180 dagar
Jämför foster- eller neonatal morbilitet-dödlighet bland de 3 grupperna
Tidsram: upp till 180 dagar
upp till 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oihane Lapuente Ocamica

Utredare

  • Huvudutredare: Oihane Lapuente Ocamica, OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Första postat (Uppskatta)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DV-MV-MO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arbete, inducerad

Kliniska prövningar på Oral misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera