Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van per uur getitreerde misoprostol versus vaginale dinoproston en misoprostol voor cervicale rijping en arbeidsinductie

9 februari 2018 bijgewerkt door: Oihane Lapuente Ocamica

Werkzaamheid en veiligheid van per uur getitreerde misoprostol versus vaginale dinoproston en misoprostol voor cervicale rijping en arbeidsinductie: gerandomiseerde klinische studie

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van de toediening van orale misoprostol versus vaginale dinoproston en vaginale misoprostol voor cervicale rijping en bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

372

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen boven de 18
  • een enkele zwangerschap
  • cephalische presentatie
  • intacte membranen
  • ongunstige baarmoederhals (minder dan 6 bisschoppen)
  • CTGR niet reactief deceleratief
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere keizersnede of eerdere baarmoederoperatie.
  • Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • doodgeboorte
  • foetussen met beperkte groei van de baarmoeder
  • contra-indicatie voor vaginale bevalling
  • Voorliggende placenta
  • Multipariteit
  • matige tot ernstige hartziekte
  • hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap
  • Vermoedelijke chorioamnionitis
  • Stollingsstoornissen
  • geschiedenis van epileptische aanvallen
  • lever- of nierziekte
  • Cognitieve stoornis of slechte kennis van het Spaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale misoprostol
Toediening van orale misoprostol volgens een "3x1"-diagram, dat wil zeggen 3 orale doses (1 per uur) en daarna 1 uur zonder behandeling
Geneesmiddel: Orale misoprostol
elk uur getitreerde misoprostol
Actieve vergelijker: Vaginale misoprostol
vaginale misoprostol, 25 microgram elke 4 uur
Geneesmiddel: Vaginale misoprostol
Toediening van 25 microgram elke 6 uur, maximaal 150 microgram
Actieve vergelijker: Vaginale dinoproston
vaginale dinoproston, 10 mg gedurende 24 uur (maximaal)
Geneesmiddel: Vaginale dinoproston
Vaginaal toedieningssysteem van 10 mg dinoproston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk het percentage vrouwen in elke groep die binnen 24 uur na het begin van de toediening vaginaal bevallen zijn in elke groep (orale misoprostol, vaginale misoprostol en intravaginale dinoproston)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal vrouwen dat cervicaal gunstige aandoeningen beheert 12 uur na het begin van de toediening in elke groep
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Het aantal vrouwen dat 24 uur na het begin van de toediening in elke groep gunstige condities voor de baarmoederhals beheert
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Het percentage vrouwen in elke groep dat 12 uur na het begin van de toediening vaginaal bevallen was in elke groep
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Vergelijk het aantal vrouwen dat een vaginale bevalling bereikt in de 3 groepen (orale misoprostol, vaginale misoprostol en intravaginale dinoproston)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Het aantal keizersneden in elke groep (orale misoprostol, vaginale misoprostol en intravaginale dinoproston)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Vergelijk het percentage vrouwen dat oxytocine nodig heeft in elke groep
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Het percentage vrouwen in elke groep met tachysystole
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Vergelijk het aantal vrouwen met baarmoederruptuur in elke groep
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Het percentage vrouwen in elke tak met uteriene hypertonie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Maternale mortaliteit-sterfte onder zwangere deelnemers
Tijdsspanne: tot 180 dagen
tot 180 dagen
Vergelijk foetale of neonatale mortaliteit-mortaliteit tussen de 3 groepen
Tijdsspanne: tot 180 dagen
tot 180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oihane Lapuente Ocamica

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oihane Lapuente Ocamica, OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DV-MV-MO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arbeid, geïnduceerd

Klinische onderzoeken op Orale misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren