Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av timetitrert misoprostol versus vaginal dinoprostone og misoprostol for cervikal modning og fødselsinduksjon

9. februar 2018 oppdatert av: Oihane Lapuente Ocamica

Effekt og sikkerhet av timetitrert misoprostol versus vaginal dinoprostone og misoprostol for livmorhalsmodning og fødselsinduksjon: Randomisert klinisk studie

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved administrering av oral misoprostol versus vaginal dinoprostone og vaginal misoprostol for modning av livmorhalsen og induksjon av fødsel.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

372

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 18
  • enkelt graviditet
  • kefalisk presentasjon
  • intakte membraner
  • ugunstig livmorhals (mindre enn 6 biskop)
  • CTGR ikke reaktiv decelerativ
  • Signert informert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere keisersnitt eller tidligere livmoroperasjoner.
  • Allergi eller intoleranse mot noen av studiemedikamentene
  • dødfødsel
  • livmorvekstbegrensede fostre
  • kontraindikasjon for vaginal fødsel
  • Fremre morkake
  • Multiparitet
  • moderat til alvorlig hjertesykdom
  • hypertensive forstyrrelser i svangerskapet
  • Mistenkt chorioamnionitt
  • Koagulasjonsforstyrrelser
  • historie med epileptiske anfall
  • lever- eller nyresykdom
  • Kognitiv svikt eller dårlige kunnskaper i spansk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral misoprostol
Administrering av oral misoprostol i henhold til et "3x1" diagram, det vil si 3 orale doser (1 per time) og deretter 1 time uten behandling
Legemiddel: Oral misoprostol
time titrert misoprostol
Aktiv komparator: Vaginal misoprostol
vaginal misoprostol, 25 mikrogram hver 4. time
Legemiddel: Vaginal misoprostol
Administrering av 25 mikrog hver 6. time, maksimalt 150 mikrogr
Aktiv komparator: Vaginal dinoproston
vaginal dinoproston, 10 mg i løpet av 24 timer (maksimalt)
Legemiddel: Vaginal dinoproston
Vaginalt leveringssystem av 10 mg dinoproston

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign prosentandelen av kvinner i hver gruppe som oppnådde vaginal levering innen 24 timer etter begynnelsen av administreringen i hver gruppe (oral misoprostol, vaginal misoprostol og intravaginal dinoprostone)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall kvinner som håndterer gunstige livmorhalstilstander 12 timer etter begynnelsen av administreringen i hver gruppe
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Antall kvinner som håndterer gunstige livmorhalstilstander 24 timer etter begynnelsen av administreringen i hver gruppe
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Prosentandelen kvinner i hver gruppe som oppnådde vaginal fødsel 12 timer etter begynnelsen av administreringen i hver gruppe
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Sammenlign antall kvinner som oppnår vaginal fødsel i de 3 gruppene (oral misoprostol, vaginal misoprostol og intravaginal dinoprostone)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Antall keisersnitt i hver gruppe (oral misoprostol, vaginal misoprostol og intravaginal dinoprostone)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammenlign prosentandelen av kvinner som trenger oksytocin i hver gruppe
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Andelen kvinner i hver gruppe som har tachysystoli
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Sammenlign antall kvinner som lider av livmorruptur i hver gruppe
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Prosentandelen kvinner i hver gren som har livmorhypertoni
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Mødredødelighet blant gravide deltakere
Tidsramme: opptil 180 dager
opptil 180 dager
Sammenlign føtal eller neonatal morbilitet-dødelighet blant de 3 gruppene
Tidsramme: opptil 180 dager
opptil 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oihane Lapuente Ocamica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oihane Lapuente Ocamica, OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DV-MV-MO

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere