Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность почасового титрования мизопростола по сравнению с вагинальным динопростоном и мизопростолом для созревания шейки матки и индукции родов

9 февраля 2018 г. обновлено: Oihane Lapuente Ocamica

Эффективность и безопасность мизопростола с почасовым титрованием по сравнению с вагинальным динопростоном и мизопростолом для созревания шейки матки и индукции родов: рандомизированное клиническое исследование

Это исследование оценивает эффективность и безопасность перорального введения мизопростола по сравнению с вагинальным динопростоном и вагинальным мизопростолом для созревания шейки матки и индукции родов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

372

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины старше 18 лет
  • одноплодная беременность
  • головное предлежание
  • интактные мембраны
  • неблагоприятная шейка матки (менее 6 баллов по Епископу)
  • CTGR не реактивный тормозной
  • Подписанное пациентом информированное согласие.

Критерий исключения:

  • предшествующее кесарево сечение или предшествующая операция на матке.
  • Аллергия или непереносимость любого из исследуемых препаратов
  • мертворождение
  • задержка внутриутробного развития плода
  • противопоказания к вагинальным родам
  • Передняя плацента
  • Множественность
  • умеренная и тяжелая сердечная недостаточность
  • гипертензивные расстройства беременности
  • Подозрение на хориоамнионит
  • Нарушения свертывания крови
  • эпилептические припадки в анамнезе
  • заболевание печени или почек
  • Когнитивные нарушения или плохое знание испанского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный мизопростол
Прием мизопростола перорально по схеме «3х1», то есть 3 пероральные дозы (1 в час) и затем 1 час без лечения
Лекарство: Пероральный мизопростол
почасовая титрация мизопростола
Активный компаратор: Вагинальный мизопростол
мизопростол вагинально, 25 мкг каждые 4 часа
Лекарство: Вагинальный мизопростол
Введение 25 мкг каждые 6 часов, максимум 150 мкг
Активный компаратор: Вагинальный динопростон
вагинальный динопростон, 10 мг в течение 24 часов (максимум)
Лекарство: Вагинальный динопростон
Вагинальная система доставки 10 мг динопростона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните процент женщин в каждой группе, которые достигли вагинальных родов в течение 24 часов после начала введения в каждой группе (пероральный мизопростол, вагинальный мизопростол и интравагинальный динопростон).
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество женщин, которым удалось добиться благоприятного состояния шейки матки через 12 часов после начала введения в каждой группе
Временное ограничение: 12 часов
12 часов
Количество женщин, которым удалось добиться благоприятного состояния шейки матки через 24 часа после начала введения в каждой группе
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Процент женщин в каждой группе, у которых произошли вагинальные роды через 12 часов после начала введения в каждой группе
Временное ограничение: 12 часов
12 часов
Сравните количество женщин, которые добились вагинальных родов в 3 группах (мизопростол перорально, мизопростол вагинально и динопростон интравагинально).
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Количество кесаревых сечений в каждой группе (мизопростол перорально, мизопростол вагинально и динопростон интравагинально)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Сравните процент женщин, нуждающихся в окситоцине, в каждой группе.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Процент женщин в каждой группе с тахисистолией
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Сравните количество женщин с разрывом матки в каждой группе.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Процент женщин в каждом отделении, имеющих гипертонус матки
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Материнская заболеваемость-смертность среди беременных участниц
Временное ограничение: до 180 дней
до 180 дней
Сравните заболеваемость и смертность плода или новорожденного среди 3 групп.
Временное ограничение: до 180 дней
до 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oihane Lapuente Ocamica

Следователи

  • Главный следователь: Oihane Lapuente Ocamica, OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DV-MV-MO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться