Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo mizoprostolu miareczkowanego co godzinę w porównaniu z dinoprostonem dopochwowym i mizoprostolem w dojrzewaniu szyjki macicy i indukcji porodu

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Oihane Lapuente Ocamica

Skuteczność i bezpieczeństwo mizoprostolu miareczkowanego co godzinę w porównaniu z dinoprostonem dopochwowym i mizoprostolem w dojrzewaniu szyjki macicy i indukcji porodu: randomizowane badanie kliniczne

Badanie to ocenia skuteczność i bezpieczeństwo podawania doustnego mizoprostolu w porównaniu z dopochwowym dinoprostonem i dopochwowym misoprostolem w celu dojrzewania szyjki macicy i indukcji porodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

372

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety powyżej 18
  • pojedyncza ciąża
  • prezentacja głowowa
  • nienaruszone membrany
  • niekorzystna szyjka macicy (mniej niż 6 goździków)
  • CTGR niereaktywny spowalniający
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze cięcie cesarskie lub wcześniejsza operacja macicy.
  • Alergia lub nietolerancja na którykolwiek z badanych leków
  • poronienie
  • płody z ograniczonym wzrostem macicy
  • przeciwwskazania do porodu siłami natury
  • Łożysko przednie
  • Wieloparzystość
  • umiarkowana do ciężkiej choroba serca
  • nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
  • Podejrzenie zapalenia błon płodowych
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • historia napadów padaczkowych
  • choroba wątroby lub nerek
  • Zaburzenia funkcji poznawczych lub zła znajomość języka hiszpańskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mizoprostol doustny
Podawanie doustne misoprostolu według schematu „3x1”, czyli 3 dawki doustne (1 na godzinę) i następnie 1 godzina bez leczenia
Lek: Mizoprostol doustny
mizoprostol miareczkowany co godzinę
Aktywny komparator: Mizoprostol dopochwowy
Mizoprostol dopochwowy, 25 mikrogramów co 4 godziny
Lek: Mizoprostol dopochwowy
Podawanie 25 μg co 6 godzin, maksymalnie 150 μg
Aktywny komparator: Dinoproston dopochwowy
dinoproston dopochwowy, 10 mg w ciągu 24 godzin (maksymalnie)
Lek: Dinoproston dopochwowy
Dopochwowy system dostarczania 10 mg dinoprostonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj odsetek kobiet w każdej grupie, które osiągnęły poród drogami natury w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia podawania w każdej grupie (mizoprostol doustny, misoprostol dopochwowy i dinoproston dopochwowy)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba kobiet, które radzą sobie z korzystnymi warunkami szyjki macicy po 12 godzinach od rozpoczęcia podawania w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Liczba kobiet, które radzą sobie z korzystnymi warunkami szyjki macicy po 24 godzinach od rozpoczęcia podawania w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Odsetek kobiet w każdej grupie, które osiągnęły poród siłami natury po 12 godzinach od rozpoczęcia podawania w każdej grupie
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Porównaj liczbę kobiet, które osiągnęły poród siłami natury w 3 grupach (doustny mizoprostol, dopochwowy mizoprostol i dopochwowy dinoproston)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Liczba cięć cesarskich w każdej grupie (mizoprostol doustny, mizoprostol dopochwowy i dinoproston dopochwowy)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Porównaj odsetek kobiet wymagających oksytocyny w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Odsetek kobiet w każdej grupie z tachysystolią
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Porównaj liczbę kobiet cierpiących na pęknięcie macicy w każdej grupie
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Odsetek kobiet w każdym oddziale z hipertonią macicy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Śmiertelność matek-śmiertelność wśród kobiet w ciąży
Ramy czasowe: do 180 dni
do 180 dni
Porównaj śmiertelność płodów lub noworodków w 3 grupach
Ramy czasowe: do 180 dni
do 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oihane Lapuente Ocamica

Śledczy

  • Główny śledczy: Oihane Lapuente Ocamica, OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DV-MV-MO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj