Eficácia e segurança do misoprostol titulado de hora em hora versus dinoprostona vaginal e misoprostol para amadurecimento cervical e indução do parto
9 de fevereiro de 2018 atualizado por: Oihane Lapuente Ocamica
Eficácia e segurança do misoprostol titulado de hora em hora versus dinoprostona vaginal e misoprostol para amadurecimento cervical e indução do parto: ensaio clínico randomizado
Este estudo avalia a eficácia e segurança da administração de misoprostol oral versus dinoprostona vaginal e misoprostol vaginal para amadurecimento cervical e indução do parto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
372
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Basque Country
-
Vitoria-Gasteiz, Basque Country, Espanha, 01009
- Recrutamento
- Araba University Hospital
-
Contato:
- Oihane Lapuente Ocamica
- E-mail: OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus
-
Contato:
- Amanda Lopez Picado
- E-mail: amanda.lopezpicado@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres acima de 18 anos
- gravidez única
- apresentação cefálica
- membranas intactas
- colo do útero desfavorável (menos de 6 Bishop)
- CTGR não reativo desacelerativo
- Consentimento informado assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- cesariana prévia ou cirurgia uterina prévia.
- Alergia ou intolerância a qualquer um dos medicamentos do estudo
- natimorto
- fetos com crescimento uterino restrito
- contra-indicação para parto vaginal
- Placenta anterior
- multiparidade
- doença cardíaca moderada a grave
- distúrbios hipertensivos da gravidez
- Suspeita de corioamnionite
- Distúrbios da coagulação
- história de crises epilépticas
- doença hepática ou renal
- Deficiência cognitiva ou mau conhecimento do espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Misoprostol oral
Administração de misoprostol oral de acordo com um diagrama "3x1", ou seja, 3 doses orais (1 por hora) e depois 1 hora sem tratamento
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misoprostol titulado de hora em hora
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Comparador Ativo: Misoprostol vaginal
misoprostol vaginal, 25 microgs a cada 4 horas
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Administração de 25 microgs a cada 6 horas, máximo de 150 microgs
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Comparador Ativo: Dinoprostona vaginal
dinoprostona vaginal, 10 mg durante 24 horas (máximo)
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Sistema de entrega vaginal de 10mg de dinoprostona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar a porcentagem de mulheres em cada grupo que conseguiram parto vaginal dentro de 24 horas após o início da administração em cada grupo (misoprostol oral, misoprostol vaginal e dinoprostona intravaginal)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de mulheres que manejam condições favoráveis do colo do útero 12 horas após o início da administração em cada grupo
Prazo: 12 horas
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12 horas
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O número de mulheres que manejam condições favoráveis do colo do útero 24 horas após o início da administração em cada grupo
Prazo: 24 horas
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24 horas
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A porcentagem de mulheres em cada grupo que conseguiram parto vaginal 12 horas após o início da administração em cada grupo
Prazo: 12 horas
|
12 horas
|
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Comparar o número de mulheres que tiveram parto vaginal nos 3 grupos (misoprostol oral, misoprostol vaginal e dinoprostona intravaginal)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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O número de cesáreas em cada grupo (misoprostol oral, misoprostol vaginal e dinoprostona intravaginal)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Compare a porcentagem de mulheres que necessitam de ocitocina em cada grupo
Prazo: 24 horas
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24 horas
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A porcentagem de mulheres em cada grupo com taquissistolia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Compare o número de mulheres com ruptura uterina em cada grupo
Prazo: 24 horas
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24 horas
|
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A porcentagem de mulheres em cada ramo com hipertonia uterina
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Morbi-mortalidade materna entre gestantes participantes
Prazo: até 180 dias
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até 180 dias
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Comparar a morbimortalidade fetal ou neonatal entre os 3 grupos
Prazo: até 180 dias
|
até 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oihane Lapuente Ocamica, OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DV-MV-MO
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