Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az óránként titrált misoprostol hatékonysága és biztonságossága a hüvelyi dinoprosztonnal és a misoprosztollal a méhnyak érésére és a szülés indukciójára

2018. február 9. frissítette: Oihane Lapuente Ocamica

Az óránként titrált misoprostol hatékonysága és biztonságossága a hüvelyi dinoprosztonnal és a misoprosztollal a méhnyak érésére és a szülés indukciójára: Randomizált klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli az orális misoprostol adagolásának hatékonyságát és biztonságosságát a hüvelyi dinoprosztonnal és a vaginális mizoprosztollal szemben a méhnyak érésére és a szülés megindítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

372

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nők
  • egyetlen terhesség
  • feji bemutatás
  • ép membránok
  • kedvezőtlen méhnyak (kevesebb, mint 6 püspök)
  • A CTGR nem reaktív lassító
  • A beteg által aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • korábbi császármetszés vagy korábbi méhműtét.
  • Allergia vagy intolerancia bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • halvaszületés
  • a méh növekedésében korlátozott magzatok
  • hüvelyi szülés ellenjavallata
  • Elülső placenta
  • Többparitás
  • közepesen súlyos vagy súlyos szívbetegség
  • terhességi hipertóniás rendellenességek
  • Chorioamnionitis gyanúja
  • Alvadási zavarok
  • epilepsziás rohamok anamnézisében
  • máj- vagy vesebetegség
  • Kognitív károsodás vagy rossz spanyol nyelvtudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális misoprostol
Orális misoprostol beadása "3x1" diagram szerint, azaz 3 orális adag (óránként 1), majd 1 óra kezelés nélkül
Drog: Orális misoprostol
óránkénti titrált misoprostol
Aktív összehasonlító: Hüvelyi misoprostol
hüvelyi misoprostol, 25 mikrogramm 4 óránként
Drog: Hüvelyi misoprostol
25 mikrogramm beadása 6 óránként, maximum 150 mikrogramm
Aktív összehasonlító: Hüvelyi dinoproston
hüvelyi dinoproston, 10 mg 24 órán keresztül (maximum)
Drog: Hüvelyi dinoproston
10 mg dinoproston hüvelyi adagolórendszere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze az egyes csoportokban azoknak a nőknek a százalékos arányát, akik a beadás kezdete után 24 órán belül hüvelyi szülést értek el minden csoportban (orális misoprostol, vaginális misoprostol és intravaginális dinoproston)
Időkeret: 24 óra
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon nők száma, akiknél a méhnyak kedvező állapota a kezelés megkezdése után 12 órával alakult ki minden csoportban
Időkeret: 12 óra
12 óra
Azon nők száma, akiknél az adagolás megkezdése után 24 órával kedvezően alakultak a méhnyak állapotai az egyes csoportokban
Időkeret: 24 óra
24 óra
Azon nők százalékos aránya az egyes csoportokban, akik a beadás kezdete után 12 órával hüvelyi szülést értek el minden csoportban
Időkeret: 12 óra
12 óra
Hasonlítsa össze azoknak a nőknek a számát, akik hüvelyi szülést értek el a 3 csoportban (orális misoprostol, vaginális misoprostol és intravaginális dinoproston)
Időkeret: 24 óra
24 óra
A császármetszések száma az egyes csoportokban (orális misoprostol, vaginális misoprostol és intravaginális dinoproston)
Időkeret: 24 óra
24 óra
Hasonlítsa össze az oxitocint igénylő nők százalékos arányát az egyes csoportokban
Időkeret: 24 óra
24 óra
A tachysystole-ban szenvedő nők százalékos aránya az egyes csoportokban
Időkeret: 24 óra
24 óra
Hasonlítsa össze a méhrepedésben szenvedő nők számát az egyes csoportokban
Időkeret: 24 óra
24 óra
Az egyes ágakban a méh hypertoniában szenvedő nők százalékos aránya
Időkeret: 24 óra
24 óra
Anyai morbilitás-halandóság a várandós résztvevők körében
Időkeret: legfeljebb 180 napig
legfeljebb 180 napig
Hasonlítsa össze a magzati vagy újszülöttkori morbilitást-halandóságot a 3 csoport között
Időkeret: legfeljebb 180 napig
legfeljebb 180 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oihane Lapuente Ocamica

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oihane Lapuente Ocamica, OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DV-MV-MO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Munkaerő, Indukált

Klinikai vizsgálatok a Orális misoprostol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel