Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuntititratun misoprostolin teho ja turvallisuus vs. emättimen dinoprostoni ja misoprostoli kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen induktioon

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: Oihane Lapuente Ocamica

Tuntititratun misoprostolin teho ja turvallisuus vs. emättimen dinoprostoni ja misoprostoli kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen induktioon: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan oraalisen misoprostolin antamisen tehokkuutta ja turvallisuutta emättimen dinoprostoniin ja emättimen misoprostoliin verrattuna kohdunkaulan kypsymiseen ja synnytyksen induktioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

372

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset yli 18v
  • yksittäinen raskaus
  • päällinen esitys
  • ehjät kalvot
  • epäsuotuisa kohdunkaula (alle 6 piispaa)
  • CTGR ei reaktiivinen hidastava
  • Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi keisarileikkaus tai edellinen kohdun leikkaus.
  • Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeelle
  • kuolleena syntynyt
  • kohdun kasvua rajoittavat sikiöt
  • vasta-aihe emättimen kautta tapahtuvalle synnytykselle
  • Anterior istukka
  • Monipuolisuus
  • keskivaikea tai vaikea sydänsairaus
  • raskauden hypertensiiviset häiriöt
  • Epäilty korioamnioniitti
  • Hyytymishäiriöt
  • epileptisiä kohtauksia historiassa
  • maksa- tai munuaissairaus
  • Kognitiivinen häiriö tai huono espanjan kielen taito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava misoprostoli
Suun kautta otettavan misoprostolin anto "3x1"-kaavion mukaan, eli 3 oraalista annosta (1 per tunti) ja sitten 1 tunti ilman hoitoa
Lääke: Suun kautta otettava misoprostoli
tuntititrattu misoprostoli
Active Comparator: Emättimen misoprostoli
emättimen misoprostoli, 25 mikrog 4 tunnin välein
Lääke: Emättimen misoprostoli
Annostus 25 mikrog 6 tunnin välein, enintään 150 mikrog
Active Comparator: Emättimen dinoprostoni
emättimen dinoprostoni, 10 mg 24 tunnin aikana (enintään)
Lääke: Emättimen dinoprostoni
Emättimen annostelujärjestelmä 10 mg dinoprostonia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa niiden naisten prosenttiosuutta kussakin ryhmässä, jotka synnyttivät emättimen kautta 24 tunnin sisällä annon aloittamisesta kussakin ryhmässä (suuninen misoprostoli, vaginaalinen misoprostoli ja intravaginaalinen dinoprostoni)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden naisten määrä, jotka hoitavat kohdunkaulan suotuisat olosuhteet 12 tunnin kuluttua annon aloittamisesta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Niiden naisten määrä, jotka hoitavat kohdunkaulan suotuisat olosuhteet 24 tunnin kuluttua annon aloittamisesta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Niiden naisten prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat emättimen synnytyksen 12 tunnin kuluttua annon aloittamisesta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Vertaa niiden naisten määrää, jotka saavuttavat emättimen synnytyksen kolmessa ryhmässä (suun kautta otettava misoprostoli, emättimen misoprostoli ja intravaginaalinen dinoprostoni)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Keisarileikkausten lukumäärä kussakin ryhmässä (suun kautta otettava misoprostoli, emättimen misoprostoli ja intravaginaalinen dinoprostoni)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Vertaa oksitosiinia tarvitsevien naisten prosenttiosuutta kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Niiden naisten prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla on takysystolia
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Vertaa kohdun repeämästä kärsivien naisten määrää kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Niiden naisten prosenttiosuus kussakin haarassa, joilla on kohdun hypertonia
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Äitien kuolleisuus raskaana olevien osallistujien keskuudessa
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
jopa 180 päivää
Vertaa sikiön tai vastasyntyneen kuolleisuutta kolmen ryhmän kesken
Aikaikkuna: jopa 180 päivää
jopa 180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oihane Lapuente Ocamica

Tutkijat

  • Päätutkija: Oihane Lapuente Ocamica, OIHANE.LAPUENTEOCAMICA@osakidetza.eus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DV-MV-MO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa