慢性安定血液透析治療における末期腎機能障害の参加者におけるBMS-986177の安全性と薬物動態を評価する研究
2017年7月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
慢性安定血液透析治療における末期腎機能障害の参加者におけるBMS-986177の安全性と薬物動態を評価するための非盲検研究
この患者集団における安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために、血液透析セッションの前後に末期腎機能障害 (ESRD) 参加者に投与された BMS-986177 の経口用量。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングで、3か月間、少なくとも週3回の血液透析を必要とするESRDを有すると分類されました。
- 腎機能障害と一致する臨床所見、心電図、検査所見
- BMI 18.0～38.0kg/m2
- -被験者は、透析治療中に未分画ヘパリンを受け取る必要があり、確立されたヘパリン用量の減少に耐えることができます（現在の用量の75％）
- 出産の可能性がない女性 (WNOCBP)。 WOCBP であるパートナーを持つ性的に活発な肥沃な男性は、非ホルモン性の非常に効果的な避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -制御されていないまたは不安定な心血管、呼吸器、肝臓、胃腸、内分泌、造血、精神、および/または神経疾患の病歴 スクリーニングから6か月以内
- -凝固障害の証拠または病歴、長期または原因不明の臨床的に重大な出血、または頻繁な原因不明の打撲
- -現在または最近（治験薬投与から3か月以内）の臨床的に重要な胃腸疾患または治験薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸手術
- -心房細動、機械的人工弁、深部静脈血栓症、または肺塞栓症などの抗凝固療法が必要な状態 (血液透析中に必要なヘパリンを除く)
- アスピリンの必要性または P2Y12 拮抗薬療法の必要性 (例えば、クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロール)
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：末期腎疾患患者
血液透析セッションの前（期間1）および後（期間2）にBMS-986177を単回経口投与された被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある被験者の数を評価する。
時間枠：-1 日目 - 3 日目
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-1 日目 - 3 日目
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身体検査パラメーターのベースラインからの変化を評価します。
時間枠：-1 日目 - 3 日目
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-1 日目 - 3 日目
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心電図 (ECG) 評価でベースラインからの変化を評価します。
時間枠：-1 日目 - 3 日目
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-1 日目 - 3 日目
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臨床検査値のベースラインからの変化を評価する。
時間枠：-1 日目 - 3 日目
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-1 日目 - 3 日目
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バイタルサイン評価でベースラインからの変化を評価する。
時間枠：-1 日目 - 3 日目
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-1 日目 - 3 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) のベースラインからの変化を評価します。
時間枠：-1 日目 - 3 日目
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-1 日目 - 3 日目
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第XI因子凝固活性（FX1c）のベースラインからの変化を評価する。
時間枠：-1 日目 - 3 日目
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-1 日目 - 3 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月25日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。