Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики BMS-986177 у участников с терминальной стадией почечной дисфункции при лечении хроническим стабильным гемодиализом

Критерии включения:

• Классифицировано при скрининге как хроническая почечная недостаточность, требующая гемодиализа не менее 3 раз в неделю в течение 3 месяцев.
• Клинические, ЭКГ и лабораторные данные, согласующиеся с почечной дисфункцией
• ИМТ от 18,0 до 38,0 кг/м2 включительно
• Субъекты должны получать нефракционированный гепарин во время лечения диализом и быть в состоянии выдержать снижение установленной дозы гепарина (75% от текущей дозы).
• Женщины, не способные к деторождению (WNOCBP). Сексуально активные фертильные мужчины с партнершами, которые являются WOCBP, должны использовать негормональные высокоэффективные противозачаточные средства.

Критерий исключения:

• Неконтролируемые или нестабильные сердечно-сосудистые, респираторные, печеночные, желудочно-кишечные, эндокринные, гемопоэтические, психические и/или неврологические заболевания в анамнезе в течение 6 месяцев после скрининга
• Доказательства или история коагулопатии, длительные или необъяснимые клинически значимые кровотечения или частые необъяснимые синяки
• Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта или хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
• Любое состояние, требующее антикоагулянтной терапии, такое как, помимо прочего, фибрилляция предсердий, механический протез клапана, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия (кроме гепарина, необходимого во время гемодиализа)
• Потребность в аспирине или в терапии антагонистами P2Y12 (например, клопидогрелом, прасугрелом или тикагрелором)
• Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.