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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von BMS-986177 bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium einer chronisch stabilen Hämodialysebehandlung

25. Juli 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von BMS-986177 bei Teilnehmern mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium einer chronisch stabilen Hämodialysebehandlung

Eine orale Dosis von BMS-986177, die Teilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) vor und nach einer Hämodialysesitzung verabreicht wurde, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei dieser Patientenpopulation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klassifiziert beim Screening mit ESRD, das mindestens 3 Mal pro Woche für 3 Monate eine Hämodialyse erfordert.
  • Klinische, EKG- und Laborbefunde stimmen mit einer Nierenfunktionsstörung überein
  • BMI von 18,0 bis einschließlich 38,0 kg/m2
  • Die Probanden müssen während der Dialysebehandlungen unfraktioniertes Heparin erhalten und sind in der Lage, einer Verringerung ihrer festgelegten Heparindosis (75 % der aktuellen Dosis) standzuhalten.
  • Frauen nicht im gebärfähigen Alter (WNOCBP). Sexuell aktive, fruchtbare Männer mit WOCBP-Partnern müssen eine nicht-hormonelle, hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte unkontrollierter oder instabiler kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatischer, gastrointestinaler, endokriner, hämatopoetischer, psychiatrischer und/oder neurologischer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Anzeichen oder Anamnese einer Koagulopathie, verlängerte oder ungeklärte klinisch signifikante Blutungen oder häufige unerklärliche Blutergüsse
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) klinisch signifikante gastrointestinale Erkrankung oder gastrointestinale Operation, die die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Jeder Zustand, der eine Antikoagulation erfordert, wie z. B. Vorhofflimmern, mechanische Klappenprothese, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (außer Heparin, das während der Hämodialyse erforderlich ist)
  • Notwendigkeit von Aspirin oder Notwendigkeit einer Therapie mit P2Y12-Antagonisten (z. B. Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor)
  • Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
Probanden erhielten vor (Zeitraum 1) und nach (Zeitraum 2) einer Hämodialysesitzung eine orale Einzeldosis BMS-986177
Arzneimittel: BMS-986177

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) zu bewerten.
Zeitfenster: Tag -1 - Tag 3
Tag -1 - Tag 3
Zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Parametern der körperlichen Untersuchung.
Zeitfenster: Tag -1 - Tag 3
Tag -1 - Tag 3
Zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Tag -1 - Tag 3
Tag -1 - Tag 3
Zur Beurteilung der Veränderung der klinischen Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag -1 - Tag 3
Tag -1 - Tag 3
Zur Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Beurteilung der Vitalfunktionen.
Zeitfenster: Tag -1 - Tag 3
Tag -1 - Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Tag -1 - Tag 3
Tag -1 - Tag 3
Um die Änderung der Gerinnungsaktivität von Faktor XI (FX1c) gegenüber der Grundlinie zu beurteilen.
Zeitfenster: Tag -1 - Tag 3
Tag -1 - Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV010-012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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