En studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til BMS-986177 hos deltakere med nyredysfunksjon i sluttstadiet på kronisk stabil hemodialysebehandling
25. juli 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til BMS-986177 hos deltakere med sluttstadium nyredysfunksjon på kronisk stabil hemodialysebehandling
En oral dose av BMS-986177 administrert i end-stage renal dysfunction (ESRD) deltakere før og etter en hemodialyseøkt for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk i denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klassifisert ved screening som å ha ESRD som krever hemodialyse minst 3 ganger per uke i 3 måneder.
- Kliniske funn, EKG og laboratoriefunn i samsvar med nyresvikt
- BMI på 18,0 til 38,0 kg/m2 inkludert
- Pasienter må få ufraksjonert heparin under dialysebehandlinger og er i stand til å tåle en reduksjon i den etablerte heparindosen (75 % av dagens dose)
- Kvinner Ikke i fertil alder (WNOCBP). Seksuelt aktive fertile menn med partnere som er WOCBP må bruke ikke-hormonell svært effektiv prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med ukontrollert eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, gastrointestinal, endokrin, hematopoetisk, psykiatrisk og/eller nevrologisk sykdom innen 6 måneder etter screening
- Bevis eller historie med koagulopati, langvarig eller uforklarlig klinisk signifikant blødning eller hyppige uforklarlige blåmerker
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin) klinisk signifikant gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgi som kan forstyrre absorpsjon av studiemedisin
- Enhver tilstand som krever antikoagulasjon som, men ikke begrenset til, atrieflimmer, mekanisk proteseklaff, dyp venetrombose eller lungeemboli (annet enn heparin som kreves under hemodialyse)
- Behov for aspirin eller behov for P2Y12-antagonistbehandling (for eksempel klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor)
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sluttstadium av nyresykdom
Personer som fikk en enkelt oral dose av BMS-986177 før (periode 1) og etter (periode 2) en hemodialyseøkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere antall forsøkspersoner med bivirkninger (AE).
Tidsramme: Dag -1 - dag 3
|
Dag -1 - dag 3
|
|
For å vurdere endringen fra baseline i fysiske undersøkelsesparametere.
Tidsramme: Dag -1 - dag 3
|
Dag -1 - dag 3
|
|
For å vurdere endringen fra baseline i elektrokardiogram (EKG) vurdering.
Tidsramme: Dag -1 - dag 3
|
Dag -1 - dag 3
|
|
For å vurdere endringen fra baseline i kliniske laboratorieverdier.
Tidsramme: Dag -1 - dag 3
|
Dag -1 - dag 3
|
|
For å vurdere endringen fra baseline i vurdering av vitale tegn.
Tidsramme: Dag -1 - dag 3
|
Dag -1 - dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere endringen fra baseline i aktivert partiell tromboplastintid (aPTT).
Tidsramme: Dag -1 - dag 3
|
Dag -1 - dag 3
|
|
For å vurdere endringen fra baseline i faktor XI koagulasjonsaktivitet (FX1c).
Tidsramme: Dag -1 - dag 3
|
Dag -1 - dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV010-012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .