Tanulmány a BMS-986177 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére krónikus stabil hemodialízis kezelés során végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőknél
2017. július 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Nyílt vizsgálat a BMS-986177 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére krónikus stabil hemodialízis kezelés során végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőknél
A BMS-986177 orális adagja a végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD) szenvedő résztvevőknek a hemodialízis előtt és után a biztonságosság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelésére ebben a betegpopulációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrés során ESRD-nek minősül, amely hemodialízist igényel legalább 3 alkalommal 3 hónapon keresztül.
- A klinikai, EKG és laboratóriumi leletek összhangban vannak a veseműködési zavarral
- BMI 18,0-38,0 kg/m2
- Az alanyoknak frakcionálatlan heparint kell kapniuk a dialíziskezelés során, és el kell viselniük a megállapított heparindózis csökkentését (a jelenlegi dózis 75%-a)
- Nem fogamzóképes nők (WNOCBP). A szexuálisan aktív, termékeny férfiaknak, akiknek partnerük WOCBP, nem hormonális, rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
Kizárási kritériumok:
- A szűrést követő 6 hónapon belül kontrollálatlan vagy instabil szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, gyomor-bélrendszeri, endokrin, vérképzőszervi, pszichiátriai és/vagy neurológiai betegség a kórelőzményben
- Coagulopathia, elhúzódó vagy megmagyarázhatatlan, klinikailag jelentős vérzés vagy gyakori, megmagyarázhatatlan véraláfutások bizonyítéka vagy anamnézisében
- Jelenlegi vagy közelmúltban (a vizsgálati gyógyszer beadásától számított 3 hónapon belül) klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri betegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer felszívódását
- Bármilyen véralvadásgátló kezelést igénylő állapot, például, de nem kizárólagosan, pitvarfibrilláció, mechanikus protézisbillentyű, mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia (a hemodialízis során szükséges heparin kivételével)
- Aszpirin vagy P2Y12 antagonista terápia szükségessége (például klopidogrel, prasugrel vagy ticagrelor)
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Végstádiumú vesebetegek
Az alanyok, akik egyszeri orális adag BMS-986177-et kaptak a hemodialízis kezelés előtt (1. periódus) és után (2. periódus)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok számának felmérése.
Időkeret: -1. nap - 3. nap
|
-1. nap - 3. nap
|
|
A Fizikai vizsgálati paraméterek kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése.
Időkeret: -1. nap - 3. nap
|
-1. nap - 3. nap
|
|
Az elektrokardiogram (EKG) értékelésében az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás értékelése.
Időkeret: -1. nap - 3. nap
|
-1. nap - 3. nap
|
|
A klinikai laboratóriumi értékek kiindulási értékéhez viszonyított változásának felmérése.
Időkeret: -1. nap - 3. nap
|
-1. nap - 3. nap
|
|
Az életjelek értékelésében az alapvonalhoz képest bekövetkezett változás értékelése.
Időkeret: -1. nap - 3. nap
|
-1. nap - 3. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aktivált parciális thromboplasztin idő (aPTT) alapvonalhoz viszonyított változásának értékelése.
Időkeret: -1. nap - 3. nap
|
-1. nap - 3. nap
|
|
A XI. faktor alvadási aktivitásának (FX1c) kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelése.
Időkeret: -1. nap - 3. nap
|
-1. nap - 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2017. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CV010-012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .