Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​BMS-986177 hos deltagere med nyreinsufficiens i slutstadiet på kronisk stabil hæmodialysebehandling

25. juli 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​BMS-986177 hos deltagere med slutstadiet af nyreinsufficiens på kronisk stabil hæmodialysebehandling

En oral dosis af BMS-986177 indgivet i end-stage renal dysfunction (ESRD) deltagere før og efter en hæmodialyse session for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klassificeret ved screening som havende ESRD, der kræver hæmodialyse mindst 3 gange om ugen i 3 måneder.
  • Kliniske, EKG- og laboratoriefund stemmer overens med nyreinsufficiens
  • BMI på 18,0 til 38,0 kg/m2 inklusive
  • Forsøgspersoner skal modtage ufraktioneret heparin under dialysebehandlinger og er i stand til at modstå et fald i deres etablerede heparindosis (75 % af den nuværende dosis)
  • Kvinder Ikke i den fødedygtige alder (WNOCBP). Seksuelt aktive fertile mænd med partnere, der er WOCBP, skal bruge ikke-hormonal højeffektiv prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med ukontrolleret eller ustabil kardiovaskulær, respiratorisk, hepatisk, gastrointestinal, endokrin, hæmatopoietisk, psykiatrisk og/eller neurologisk sygdom inden for 6 måneder efter screening
  • Tegn på eller historie med koagulopati, langvarig eller uforklarlig klinisk signifikant blødning eller hyppige uforklarlige blå mærker
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet) klinisk signifikant gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal kirurgi, der kunne interferere med absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Enhver tilstand, der kræver antikoagulering, såsom, men ikke begrænset til, atrieflimren, mekanisk proteseklap, dyb venetrombose eller lungeemboli (bortset fra heparin påkrævet under hæmodialyse)
  • Behov for aspirin eller behov for P2Y12-antagonistbehandling (for eksempel clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor)
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Slutstadium af nyresygdomme
Forsøgspersoner, der fik en enkelt oral dosis af BMS-986177 før (periode 1) og efter (periode 2) en hæmodialysesession
Medicin: BMS-986177

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere antallet af forsøgspersoner med bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Dag -1 - dag 3
Dag -1 - dag 3
At vurdere ændringen fra baseline i fysiske undersøgelsesparametre.
Tidsramme: Dag -1 - dag 3
Dag -1 - dag 3
At vurdere ændringen fra baseline i elektrokardiogram (EKG) vurdering.
Tidsramme: Dag -1 - dag 3
Dag -1 - dag 3
At vurdere ændringen fra baseline i kliniske laboratorieværdier.
Tidsramme: Dag -1 - dag 3
Dag -1 - dag 3
At vurdere ændringen fra baseline i vurdering af vitale tegn.
Tidsramme: Dag -1 - dag 3
Dag -1 - dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere ændringen fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
Tidsramme: Dag -1 - dag 3
Dag -1 - dag 3
At vurdere ændringen fra baseline i faktor XI-koagulationsaktivitet (FX1c).
Tidsramme: Dag -1 - dag 3
Dag -1 - dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV010-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986177

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner