Um estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do BMS-986177 em participantes com disfunção renal em estágio terminal em tratamento de hemodiálise estável crônica
25 de julho de 2017 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo aberto para avaliar a segurança e a farmacocinética do BMS-986177 em participantes com disfunção renal em estágio terminal em tratamento de hemodiálise estável crônica
Uma dose oral de BMS-986177 administrada em participantes com Disfunção Renal em Estágio Final (ESRD) antes e depois de uma sessão de hemodiálise para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Classificado na triagem como portador de doença renal terminal requerendo hemodiálise pelo menos 3 vezes por semana durante 3 meses.
- Achados clínicos, eletrocardiográficos e laboratoriais compatíveis com disfunção renal
- IMC de 18,0 a 38,0 kg/m2 inclusive
- Os indivíduos devem receber heparina não fracionada durante os tratamentos de diálise e são capazes de suportar uma diminuição na dose de heparina estabelecida (75% da dose atual)
- Mulheres sem potencial para engravidar (WNOCBP). Homens férteis sexualmente ativos com parceiros que são WOCBP devem usar controle de natalidade não hormonal altamente eficaz
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, hematopoiéticas, psiquiátricas e/ou neurológicas descontroladas ou instáveis dentro de 6 meses após a triagem
- Evidência ou história de coagulopatia, sangramento clinicamente significativo prolongado ou inexplicável ou hematomas inexplicados frequentes
- Doença gastrointestinal clinicamente significativa atual ou recente (dentro de 3 meses da administração do medicamento em estudo) ou cirurgia gastrointestinal que possa interferir na absorção do medicamento em estudo
- Qualquer condição que requeira anticoagulação, como, entre outros, fibrilação atrial, válvula protética mecânica, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar (além da heparina necessária durante a hemodiálise)
- Necessidade de aspirina ou necessidade de terapia com antagonista P2Y12 (por exemplo, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor)
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Indivíduos com Doença Renal em Estágio Final
Indivíduos que receberam uma dose oral única de BMS-986177 antes (Período 1) e depois (Período 2) de uma sessão de hemodiálise
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar o número de indivíduos com eventos adversos (EAs).
Prazo: Dia -1 - dia 3
|
Dia -1 - dia 3
|
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Para avaliar a alteração da linha de base nos parâmetros do exame físico.
Prazo: Dia -1 - dia 3
|
Dia -1 - dia 3
|
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Para avaliar a alteração da linha de base na avaliação do eletrocardiograma (ECG).
Prazo: Dia -1 - dia 3
|
Dia -1 - dia 3
|
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Avaliar a alteração da linha de base nos valores laboratoriais clínicos.
Prazo: Dia -1 - dia 3
|
Dia -1 - dia 3
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Para avaliar a mudança da linha de base na avaliação dos sinais vitais.
Prazo: Dia -1 - dia 3
|
Dia -1 - dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a alteração da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT).
Prazo: Dia -1 - dia 3
|
Dia -1 - dia 3
|
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Avaliar a alteração da linha de base na atividade de coagulação do Fator XI (FX1c).
Prazo: Dia -1 - dia 3
|
Dia -1 - dia 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV010-012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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