Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę BMS-986177 u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej stabilnej hemodializie

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki BMS-986177 u uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych przewlekłej stabilnej hemodializie

Doustna dawka BMS-986177 podawana uczestnikom schyłkowej niewydolności nerek (ESRD) przed i po sesji hemodializy w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Sklasyfikowany podczas badań przesiewowych jako ze schyłkową niewydolnością nerek wymagającą hemodializy co najmniej 3 razy w tygodniu przez 3 miesiące.
  • Wyniki kliniczne, EKG i laboratoryjne zgodne z dysfunkcją nerek
  • BMI od 18,0 do 38,0 kg/m2 włącznie
  • Pacjenci muszą otrzymywać heparynę niefrakcjonowaną podczas dializ i są w stanie wytrzymać zmniejszenie ustalonej dawki heparyny (75% aktualnej dawki)
  • Kobiety Nie w wieku rozrodczym (WNOCBP). Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni, których partnerki są WOCBP, muszą stosować niehormonalną, wysoce skuteczną antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niekontrolowanych lub niestabilnych chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematopoetycznych, psychiatrycznych i/lub neurologicznych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Dowody lub historia koagulopatii, przedłużające się lub niewyjaśnione klinicznie istotne krwawienie lub częste niewyjaśnione siniaki
  • Obecna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego lub operacja przewodu pokarmowego, która może zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Każdy stan wymagający leczenia przeciwzakrzepowego, taki jak między innymi migotanie przedsionków, mechaniczna proteza zastawki, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna (z wyjątkiem heparyny wymaganej podczas hemodializy)
  • Potrzeba aspiryny lub potrzeba terapii antagonistą P2Y12 (na przykład klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor)
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek
Osobnicy otrzymali pojedynczą doustną dawkę BMS-986177 przed (okres 1) i po (okres 2) sesji hemodializy
Lek: BMS-986177

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Dzień -1 - dzień 3
Dzień -1 - dzień 3
Aby ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Dzień -1 - dzień 3
Dzień -1 - dzień 3
Aby ocenić zmianę od wartości początkowej w ocenie elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Dzień -1 - dzień 3
Dzień -1 - dzień 3
Aby ocenić zmianę od wartości wyjściowych w klinicznych wartościach laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Dzień -1 - dzień 3
Dzień -1 - dzień 3
Aby ocenić zmianę od wartości początkowej w ocenie parametrów życiowych.
Ramy czasowe: Dzień -1 - dzień 3
Dzień -1 - dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zmiany czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości początkowej.
Ramy czasowe: Dzień -1 - dzień 3
Dzień -1 - dzień 3
Aby ocenić zmianę aktywności krzepnięcia czynnika XI (FX1c) względem wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Dzień -1 - dzień 3
Dzień -1 - dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV010-012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986177

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj