Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky BMS-986177 u účastníků s terminální renální dysfunkcí při chronické stabilní hemodialýze

25. července 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky BMS-986177 u účastníků s terminální renální dysfunkcí při chronické stabilní hemodialýze

Perorální dávka BMS-986177 podávaná účastníkům konečného stádia renální dysfunkce (ESRD) před a po hemodialýze za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningu klasifikováno jako ESRD vyžadující hemodialýzu alespoň 3krát týdně po dobu 3 měsíců.
  • Klinické, EKG a laboratorní nálezy odpovídající renální dysfunkci
  • BMI 18,0 až 38,0 kg/m2 včetně
  • Subjekty musí během dialyzační léčby dostávat nefrakcionovaný heparin a jsou schopny vydržet snížení jejich stanovené dávky heparinu (75 % současné dávky)
  • Ženy bez plodného věku (WNOCBP). Sexuálně aktivní plodní muži s partnerkami WOCBP musí používat nehormonální vysoce účinnou antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nekontrolovaných nebo nestabilních kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních, hematopoetických, psychiatrických a/nebo neurologických onemocnění během 6 měsíců od screeningu
  • Důkazy nebo anamnéza koagulopatie, prodloužené nebo nevysvětlitelné klinicky významné krvácení nebo časté nevysvětlitelné modřiny
  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léčiva) klinicky významné gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgický zákrok, které by mohly interferovat s vstřebáváním studovaného léčiva
  • Jakýkoli stav vyžadující antikoagulaci, jako je mimo jiné fibrilace síní, mechanická protetická chlopeň, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie (jiná než heparin vyžadovaný během hemodialýzy)
  • Potřeba aspirinu nebo potřeba léčby antagonistou P2Y12 (například klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor)
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s konečným stádiem onemocnění ledvin
Subjekty, kterým byla podána jedna perorální dávka BMS-986177 před (období 1) a po (období 2) hemodialýzou
Lék: BMS-986177

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení počtu subjektů s nežádoucími účinky (AE).
Časové okno: Den -1 - den 3
Den -1 - den 3
Posoudit změnu od výchozí hodnoty v parametrech fyzikálního vyšetření.
Časové okno: Den -1 - den 3
Den -1 - den 3
Posoudit změnu od výchozí hodnoty v hodnocení elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den -1 - den 3
Den -1 - den 3
Posoudit změnu od výchozích hodnot v klinických laboratorních hodnotách.
Časové okno: Den -1 - den 3
Den -1 - den 3
Posoudit změnu od výchozí hodnoty v hodnocení vitálních funkcí.
Časové okno: Den -1 - den 3
Den -1 - den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení změny aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Den -1 - den 3
Den -1 - den 3
Pro posouzení změny od výchozí hodnoty srážecí aktivity faktoru XI (FX1c).
Časové okno: Den -1 - den 3
Den -1 - den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV010-012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-986177

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit