Tutkimus BMS-986177:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kroonista stabiilia hemodialyysihoitoa saaneilla potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Avoin tutkimus BMS-986177:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kroonista stabiilia hemodialyysihoitoa saaneilla osallistujilla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
Oraalinen BMS-986177-annos, joka annettiin loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan (ESRD) osallistujille ennen hemodialyysijaksoa ja sen jälkeen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi tässä potilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokiteltu seulonnassa hemodialyysihoitoa vaativaksi ESRD:ksi vähintään 3 kertaa viikossa 3 kuukauden ajan.
- Kliiniset, EKG- ja laboratoriolöydökset vastaavat munuaisten vajaatoimintaa
- BMI 18,0 - 38,0 kg/m2 mukaan lukien
- Potilaiden on saatava fraktioimatonta hepariinia dialyysihoidon aikana, ja heidän on kestettävä vakiintuneen hepariiniannoksen pieneneminen (75 % nykyisestä annoksesta).
- Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WNOCBP). Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten miesten, joiden kumppanit ovat WOCBP:tä, on käytettävä ei-hormonaalista erittäin tehokasta ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hallitsematon tai epästabiili sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, maksan, maha-suolikanavan, endokriininen, hematopoieettinen, psykiatrinen ja/tai neurologinen sairaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Todisteet tai historia koagulopatiasta, pitkittyneestä tai selittämättömästä kliinisesti merkittävästä verenvuodosta tai toistuvista selittämättömistä mustelmista
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Kaikki antikoagulaatiota vaativat sairaudet, kuten eteisvärinä, mekaaninen proteettinen läppä, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia (muu kuin hemodialyysin aikana tarvittava hepariini)
- Aspiriinin tai P2Y12-antagonistihoidon tarve (esim. klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori)
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Loppuvaiheen munuaistautipotilaat
Koehenkilöt, joille annettiin kerta-annos BMS-986177:ää ennen (jakso 1) ja sen jälkeen (jakso 2) hemodialyysihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida sellaisten koehenkilöiden lukumäärää, joilla on haittavaikutuksia (AE).
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3
|
Päivä -1 - päivä 3
|
|
Fyysisen tutkimuksen parametrien muutoksen arvioiminen lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3
|
Päivä -1 - päivä 3
|
|
Arvioida muutos lähtötasosta EKG-arvioinnissa.
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3
|
Päivä -1 - päivä 3
|
|
Arvioida muutosta lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvoissa.
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3
|
Päivä -1 - päivä 3
|
|
Arvioida muutosta perustasosta elintoimintojen arvioinnissa.
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3
|
Päivä -1 - päivä 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) muutoksen arvioimiseksi lähtötasosta.
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3
|
Päivä -1 - päivä 3
|
|
Arvioimaan muutosta lähtötasosta tekijä XI:n hyytymisaktiivisuudessa (FX1c).
Aikaikkuna: Päivä -1 - päivä 3
|
Päivä -1 - päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV010-012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .