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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di BMS-986177 nei partecipanti con disfunzione renale allo stadio terminale in trattamento di emodialisi cronica stabile

25 luglio 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di BMS-986177 nei partecipanti con disfunzione renale allo stadio terminale in trattamento di emodialisi cronica stabile

Una dose orale di BMS-986177 somministrata ai partecipanti con disfunzione renale allo stadio terminale (ESRD) prima e dopo una sessione di emodialisi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classificato allo screening come ESRD che richiede emodialisi almeno 3 volte a settimana per 3 mesi.
  • Reperti clinici, ECG e di laboratorio compatibili con disfunzione renale
  • BMI da 18,0 a 38,0 kg/m2 inclusi
  • I soggetti devono ricevere eparina non frazionata durante i trattamenti di dialisi e sono in grado di sopportare una diminuzione della dose di eparina stabilita (75% della dose attuale)
  • Donne non in età fertile (WNOCBP). Gli uomini fertili sessualmente attivi con partner che sono WOCBP devono usare un controllo delle nascite altamente efficace non ormonale

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di malattia cardiovascolare, respiratoria, epatica, gastrointestinale, endocrina, ematopoietica, psichiatrica e/o neurologica incontrollata o instabile entro 6 mesi dallo screening
  • Evidenza o anamnesi di coagulopatia, sanguinamento clinicamente significativo prolungato o inspiegabile o frequenti ecchimosi inspiegabili
  • Malattia gastrointestinale clinicamente significativa in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio) o chirurgia gastrointestinale che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio
  • Qualsiasi condizione che richieda anticoagulanti come, ma non limitatamente a, fibrillazione atriale, valvola protesica meccanica, trombosi venosa profonda o embolia polmonare (diversa dall'eparina richiesta durante l'emodialisi)
  • Necessità di aspirina o necessità di terapia con antagonisti P2Y12 (ad esempio clopidogrel, prasugrel o ticagrelor)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti con malattia renale allo stadio terminale
Soggetti a cui è stata somministrata una singola dose orale di BMS-986177 prima (Periodo 1) e dopo (Periodo 2) una sessione di emodialisi
Droga: BMS-986177

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare il numero di soggetti con eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Giorno -1 - giorno 3
Giorno -1 - giorno 3
Per valutare la variazione rispetto al basale nei parametri dell'esame fisico.
Lasso di tempo: Giorno -1 - giorno 3
Giorno -1 - giorno 3
Per valutare la variazione rispetto al basale nella valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Giorno -1 - giorno 3
Giorno -1 - giorno 3
Per valutare la variazione rispetto al basale nei valori di laboratorio clinici.
Lasso di tempo: Giorno -1 - giorno 3
Giorno -1 - giorno 3
Per valutare il cambiamento rispetto al basale nella valutazione dei segni vitali.
Lasso di tempo: Giorno -1 - giorno 3
Giorno -1 - giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
Lasso di tempo: Giorno -1 - giorno 3
Giorno -1 - giorno 3
Valutare la variazione rispetto al basale dell'attività di coagulazione del Fattore XI (FX1c).
Lasso di tempo: Giorno -1 - giorno 3
Giorno -1 - giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV010-012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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