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Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du BMS-986177 chez des participants atteints d'insuffisance rénale terminale sous traitement par hémodialyse stable chronique

25 juillet 2017 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du BMS-986177 chez des participants atteints d'insuffisance rénale terminale sous traitement par hémodialyse stable chronique

Une dose orale de BMS-986177 administrée aux participants atteints d'insuffisance rénale terminale (ESRD) avant et après une séance d'hémodialyse pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Classé au dépistage comme ayant une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse au moins 3 fois par semaine pendant 3 mois.
  • Résultats cliniques, ECG et de laboratoire compatibles avec un dysfonctionnement rénal
  • IMC de 18,0 à 38,0 kg/m2 inclus
  • Les sujets doivent recevoir de l'héparine non fractionnée pendant les traitements de dialyse et sont capables de supporter une diminution de leur dose d'héparine établie (75 % de la dose actuelle)
  • Femmes non en âge de procréer (WNOCBP). Les hommes fertiles sexuellement actifs avec des partenaires qui sont WOCBP doivent utiliser un contraceptif non hormonal très efficace

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes, hématopoïétiques, psychiatriques et/ou neurologiques non contrôlées ou instables dans les 6 mois suivant le dépistage
  • Signes ou antécédents de coagulopathie, saignements prolongés ou inexpliqués cliniquement significatifs ou ecchymoses fréquentes inexpliquées
  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du médicament à l'étude) cliniquement significative ou chirurgie gastro-intestinale pouvant interférer avec l'absorption du médicament à l'étude
  • Toute condition nécessitant une anticoagulation telle que, mais sans s'y limiter, la fibrillation auriculaire, une valve prothétique mécanique, une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire (autre que l'héparine nécessaire pendant l'hémodialyse)
  • Besoin d'aspirine ou besoin d'un traitement par antagoniste P2Y12 (par exemple clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor)
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale
Sujets ayant reçu une dose orale unique de BMS-986177 avant (Période 1) et après (Période 2) une séance d'hémodialyse
Médicament: BMS-986177

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI).
Délai: Jour -1 - jour 3
Jour -1 - jour 3
Pour évaluer le changement par rapport à la ligne de base dans les paramètres de l'examen physique.
Délai: Jour -1 - jour 3
Jour -1 - jour 3
Évaluer le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'électrocardiogramme (ECG).
Délai: Jour -1 - jour 3
Jour -1 - jour 3
Évaluer le changement par rapport à la ligne de base des valeurs de laboratoire clinique.
Délai: Jour -1 - jour 3
Jour -1 - jour 3
Évaluer le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation des signes vitaux.
Délai: Jour -1 - jour 3
Jour -1 - jour 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le changement par rapport au départ du temps de thromboplastine partielle activée (aPTT).
Délai: Jour -1 - jour 3
Jour -1 - jour 3
Évaluer le changement par rapport à la ligne de base de l'activité de coagulation du facteur XI (FX1c).
Délai: Jour -1 - jour 3
Jour -1 - jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV010-012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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