만성 안정적인 혈액투석 치료를 받는 말기신부전 환자를 대상으로 BMS-986177의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구
2017년 7월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
만성 안정적인 혈액 투석 치료에 대한 말기 신기능 장애가 있는 참가자에서 BMS-986177의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
말기 신장 기능 장애(ESRD) 참여자에게 BMS-986177의 경구 용량을 혈액 투석 세션 전후에 투여하여 이 환자 모집단의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 3개월 동안 주당 3회 이상 혈액투석이 필요한 ESRD로 분류됨.
- 신장 기능 장애와 일치하는 임상, ECG 및 실험실 소견
- BMI 18.0 ~ 38.0 kg/m2 포함
- 피험자는 투석 치료 중에 미분할 헤파린을 받아야 하며 설정된 헤파린 용량(현재 용량의 75%) 감소를 견딜 수 있어야 합니다.
- 임신 가능성이 없는 여성(WNOCBP). WOCBP 파트너가 있는 성적으로 활동적인 가임 남성은 비호르몬의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 6개월 이내에 조절되지 않거나 불안정한 심혈관계, 호흡기계, 간계, 위장관계, 내분비계, 조혈계, 정신계 및/또는 신경계 질환의 병력
- 응고병증의 증거 또는 병력, 장기간 또는 설명되지 않는 임상적으로 유의한 출혈 또는 설명되지 않는 빈번한 타박상
- 연구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 임상적으로 유의한 위장 질환 또는 위장 수술
- 심방 세동, 기계적 인공 판막, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증(혈액 투석 중 필요한 헤파린 제외)과 같이 항응고가 필요한 상태
- 아스피린이 필요하거나 P2Y12 길항제 요법(예: 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러)이 필요한 경우
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 말기 신장 질환 피험자
혈액 투석 세션 전(기간 1) 및 후에(기간 2) BMS-986177의 단일 경구 용량을 제공받은 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)이 있는 대상체의 수를 평가하기 위해.
기간: -1일 - 3일
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-1일 - 3일
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신체 검사 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: -1일 - 3일
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-1일 - 3일
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심전도(ECG) 평가에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: -1일 - 3일
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-1일 - 3일
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기준선에서 임상 실험실 값의 변화를 평가합니다.
기간: -1일 - 3일
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-1일 - 3일
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활력 징후 평가에서 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: -1일 - 3일
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-1일 - 3일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기간: -1일 - 3일
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-1일 - 3일
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인자 XI 응고 활성(FX1c)의 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위함.
기간: -1일 - 3일
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-1일 - 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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