Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de BMS-986177 en participantes con disfunción renal terminal en tratamiento de hemodiálisis crónica estable
25 de julio de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio abierto para evaluar la seguridad y la farmacocinética de BMS-986177 en participantes con disfunción renal terminal en tratamiento de hemodiálisis crónica estable
Una dosis oral de BMS-986177 administrada en participantes con disfunción renal en etapa terminal (ESRD) antes y después de una sesión de hemodiálisis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en esta población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificado en la selección como con ESRD que requiere hemodiálisis al menos 3 veces por semana durante 3 meses.
- Hallazgos clínicos, electrocardiográficos y de laboratorio compatibles con disfunción renal
- IMC de 18,0 a 38,0 kg/m2 inclusive
- Los sujetos deben recibir heparina no fraccionada durante los tratamientos de diálisis y pueden soportar una disminución de su dosis de heparina establecida (75 % de la dosis actual)
- Mujeres sin potencial fértil (WNOCBP). Los hombres fértiles sexualmente activos con parejas WOCBP deben usar métodos anticonceptivos no hormonales altamente efectivos
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, hematopoyéticas, psiquiátricas y/o neurológicas no controladas o inestables dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Evidencia o antecedentes de coagulopatía, sangrado clínicamente significativo prolongado o inexplicable, o hematomas frecuentes inexplicables
- Enfermedad gastrointestinal clínicamente significativa actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) o cirugía gastrointestinal que podría interferir con la absorción del fármaco del estudio
- Cualquier condición que requiera anticoagulación como, entre otros, fibrilación auricular, válvula protésica mecánica, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (aparte de la heparina requerida durante la hemodiálisis)
- Necesidad de aspirina o necesidad de terapia con antagonistas de P2Y12 (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor)
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal
Sujetos que recibieron una dosis oral única de BMS-986177 antes (Período 1) y después (Período 2) de una sesión de hemodiálisis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el Número de sujetos con Eventos Adversos (EA).
Periodo de tiempo: Día -1 - día 3
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Día -1 - día 3
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Evaluar el cambio desde el inicio en los parámetros del examen físico.
Periodo de tiempo: Día -1 - día 3
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Día -1 - día 3
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Para evaluar el cambio desde el inicio en la evaluación del electrocardiograma (ECG).
Periodo de tiempo: Día -1 - día 3
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Día -1 - día 3
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Evaluar el cambio desde el inicio en los valores de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Día -1 - día 3
|
Día -1 - día 3
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Evaluar el cambio desde el inicio en la evaluación de signos vitales.
Periodo de tiempo: Día -1 - día 3
|
Día -1 - día 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar el cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
Periodo de tiempo: Día -1 - día 3
|
Día -1 - día 3
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Para evaluar el cambio desde el inicio en la actividad de coagulación del factor XI (FX1c).
Periodo de tiempo: Día -1 - día 3
|
Día -1 - día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV010-012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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