评估 BMS-986177 在慢性稳定血液透析治疗终末期肾功能不全参与者中的安全性和药代动力学的研究
2017年7月25日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项评估 BMS-986177 在慢性稳定血液透析治疗终末期肾功能不全参与者中的安全性和药代动力学的开放标签研究
终末期肾功能不全 (ESRD) 参与者在血液透析前后口服剂量的 BMS-986177，以评估该患者群体的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在筛选时分类为患有 ESRD，需要每周至少 3 次血液透析，持续 3 个月。
- 与肾功能不全一致的临床、心电图和实验室检查结果
- BMI 为 18.0 至 38.0 kg/m2（含）
- 受试者在透析治疗期间必须接受普通肝素，并且能够承受其既定肝素剂量的减少（当前剂量的 75%）
- 不具有生育潜力的女性 (WNOCBP)。 性活跃的生育男性与 WOCBP 伴侣必须使用非激素高效避孕措施
排除标准：
- 筛选后 6 个月内不受控制或不稳定的心血管、呼吸系统、肝脏、胃肠道、内分泌、造血、精神和/或神经系统疾病史
- 凝血病的证据或病史、长期或不明原因的临床显着出血，或频繁不明原因的瘀伤
- 当前或近期（研究药物给药后 3 个月内）可能干扰研究药物吸收的具有临床意义的胃肠道疾病或胃肠道手术
- 任何需要抗凝的情况，例如但不限于心房颤动、机械人工瓣膜、深静脉血栓形成或肺栓塞（血液透析期间需要的肝素除外）
- 需要阿司匹林或需要 P2Y12 拮抗剂治疗（例如氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛）
- 可以应用其他协议定义的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：终末期肾病受试者
在血液透析之前（第 1 期）和之后（第 2 期）给予单次口服 BMS-986177 的受试者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估发生不良事件 (AE) 的受试者数量。
大体时间：第 -1 天 - 第 3 天
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第 -1 天 - 第 3 天
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评估身体检查参数相对于基线的变化。
大体时间：第 -1 天 - 第 3 天
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第 -1 天 - 第 3 天
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评估心电图 (ECG) 评估相对于基线的变化。
大体时间：第 -1 天 - 第 3 天
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第 -1 天 - 第 3 天
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评估临床实验室值相对于基线的变化。
大体时间：第 -1 天 - 第 3 天
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第 -1 天 - 第 3 天
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评估生命体征评估相对于基线的变化。
大体时间：第 -1 天 - 第 3 天
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第 -1 天 - 第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 相对于基线的变化。
大体时间：第 -1 天 - 第 3 天
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第 -1 天 - 第 3 天
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评估因子 XI 凝血活性 (FX1c) 相对于基线的变化。
大体时间：第 -1 天 - 第 3 天
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第 -1 天 - 第 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月12日
首次发布 (估计)
2016年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BMS-986177的临床试验
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