乳歯の深部う蝕病変に対するさまざまな修復治療の影響
2020年6月10日 更新者：Tamara Kerber Tedesco、Universidade Ibirapuera
深い空洞のあるう蝕病変に対する最良の治療法を決定するための証拠が不足しているため、患者の不快感を可能な限り最小限に抑え、必要に応じて修復治療に必要な時間を短縮する効果的な修復技術の探索が求められています。
このランダム化臨床試験の目的は、乳臼歯の深部病変の治療における高粘度グラスアイオノマー セメント修復物 (HVGIC) による水酸化カルシウム修復物と比較した高粘度グラスアイオノマー セメント修復物 (HVGIC) の有効性を評価することです。患者に焦点を当てた基準における治療の効果と技術の費用対効果。
4 歳から 8 歳の小児は、イビラプエラ歯科大学の小児クリニックでランダムに選ばれます。
108 本の歯は、(1) HVGIC に関連する水酸化カルシウムセメントによる修復、および (2) HVGIC 修復の 2 つのグループにランダムに分けられます。
修復物は、治療内容を知らされていない訓練を受けた検査官2名によって6、12、24か月後に評価されます。
各治療の有効性は、(1) 修復治療の有効性に関する基準、(2) 患者に焦点を当てた基準、および (3) 費用対効果の 4 つの主な結果によって測定されます。
2 つのグループ間の比較には、カプラン マイヤー生存率とロングランク検定が使用されます。
コックス回帰は、他のいくつかの変数結果の影響を評価するために実行されます。
すべての分析で、有意水準は 5% に設定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、04661-100
- Universidade Ibirapuera
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 咬合面に深い空洞を生じた齲蝕病変を有する第一大臼歯を少なくとも 1 つ有する小児が含まれます。
除外基準:
- 特別なニーズがある患者、歯科矯正装置を使用している患者、および/または口腔に影響を与える可能性のある全身疾患のある患者は除外されます。 また、歯髄の露出、自発痛、可動性、歯の隣の膿瘍または瘻孔の存在、修復物、シーラントまたはエナメル質形成欠陥のある歯も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HVGIC
乳歯の深部齲蝕病変におけるHVGICのみによる修復。
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実験グループでは、部分的なう蝕除去後、深いう蝕病変のある歯に高粘度のグラスアイオノマーセメントを使用して修復を行う研究を行います。
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アクティブコンパレータ：間接パルプキャッピング
水酸化カルシウムセメントによる間接的なパルプキャッピング、HVGIC による復元:
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対照群では、深いう蝕病変のある歯に水酸化カルシウムセメントと高粘度グラスアイオノマーセメントを用いた間接的な被髄の研究が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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果肉の活力
時間枠：最長24ヶ月
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歯髄の活力を考慮して、さまざまな修復治療の生存率を評価します。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不快感に対するウォン・ベイカーの尺度
時間枠：すぐに復旧手続きへ。
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ウォン・ベイカースケールによってさまざまな修復治療の不快感を評価する。
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すぐに復旧手続きへ。
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有効性と関連した治療の総額による費用対効果の分析
時間枠：最長24ヶ月
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さまざまな修復治療の費用対効果を、有効性と関連した治療費の総額 (ドル単位) によって評価します。
研究者らは、低コストの治療が高コストの治療と同様の効果を示すことを分析したいと考えています。
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最長24ヶ月
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修復寿命
時間枠：最長24ヶ月。
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臨床検査により修復物の寿命を評価します。
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最長24ヶ月。
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う蝕の進行
時間枠：最長24ヶ月。
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X線撮影により虫歯の進行度を評価します。
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最長24ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月10日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UNIB1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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